李 剑 金 川 李 锐 杨建东 于 李

（成都蓉生药业有限责任公司，四川 成都 610000）

人血白蛋白因具有维持血管内胶体渗透压，结合并转运体内各种脂肪酸、激素、离子以及多种药物的重要生物学功能，被广泛应用于各种低白蛋白症或创伤性休克[1]及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水等疾病。近年来，随着人血白蛋白临床需求的不断增加，人血白蛋白的进口量不断增大[2]，2020年进口白蛋白已占国内批签发总量63.96%，而随着监管日趋严格和血浆资源紧缺，国内血液制品厂家将面临更大挑战，所以不断优化生产工艺，提高血浆综合利用率和产品质量是当前各大本土厂家面临的迫切课题。目前市场上大多数血液制品企业采用的是改良后的低温乙醇工艺 Cohn6/9 法或 N-K（Nitschmann-Kistler）法[3]，该法在低温乙醇条件下通过在各个分离阶段改变（pH、温度、蛋白浓度、离子强度、乙醇浓度）五变参数等措施，经多步沉淀和压滤分离，使中间制品固液相分离，使目标蛋白不断纯化。在FIV分离阶段各个厂家根据自身工艺条件、分离步骤及工艺参数都有所不同，针对FIV制作反应结束后有无静置及静置时间也并不一致，长时间静置对产品质量及安全性方面影响文献报道较少。该实验采用低温乙醇工艺制备人血白蛋白时，在FIV阶段制作完成后通过有无静置的不同工艺，来比较2种不同工艺对产品质量的影响。

1 材料与方法

1.1 主要材料与设备

主要材料与设备包括95%医用乙醇 、助滤剂、注射用水、健康人血浆、缓冲液、压滤机（EUROFILTEC FC.800. AC）、全自动电泳仪（MICROTECH648ISO）、高效液相色谱仪（Agilent1200）、动态试管仪。……