丁桂英 姜绪伟 张丽

摘要：药品是特殊的商品，药品制药的安全性、有效性对人体健康与安全具有重大影响，只有经过具有质量保证的药品才能保证患者用药安全。随着医学进步与发展，我国制药工艺水平也得到了不断发展。本文就药物生产质量的影响因素进行了分析，对现阶段我国制药工艺项目质量控制的必要性、常见问题展开了讨论，并针对其主要问题提出了针对性的改善意见和方案，以期提高我国制药工艺项目质量整体控制水平与综合控制效果，从而为有效保障患者用药安全，推动我国制药行业稳步发展提供参考。

关键词：制药工艺项目;质量控制;常见问题;完善措施

虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理.维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。

1 制药工艺项目质量控制存在的问题

1.1 工作人员综合素质普遍偏低

从现阶段制药工程项目的实施情况来看，整个项目当中，工作人员专业素质普遍不高，不能达到相应的工作要求。在具体的生产过程中，大多数的技術工人对药物产品的质量重视程度不高，很多企业过分注重工作强度.工作速度，并根据生产工人每天生产药品的数量来发放薪资，对质量的把控不严格。在很多制药项目工程建设过程中，有些主管部门和领导人员过分注重药物的生产数量，没有对药品生产线进行严格把控，没有树立以质量为本的理念。制药工艺项目对技术要求相对较高，但具有相关资格认证的制药技术人员数量较少，整个工作队伍属于临时召集而来，很多工作人员的专业知识极为欠缺，缺乏一线生产领域的实践经验。

1.2 药物生产设备质量方面的问题

我国人口众多，既是制药大国也是药品需求大国。用药需求大，我国制药企业规模也逐渐扩大，在现有技术条件下我国制药行业生产药品已经具备了固定的流程，这既提高了我国制药行业药品生产的工业化水平，提高了制药效率，减少了人力资源的浪费。但与此同时，我国制药企业或制药单位由于制药设备的选择与管理方式不同从而导致我国制药企业制药水平参差不齐，药品质量得不到保证。具体说来，药品生产设备的选择管理具体指的是制药企业在进行的实际制药工艺项目时所选择的药品生产设备以及对相关设备的清洁.消毒等工作，部分制药企业在实际生产过程中由于其生产设备参数选择不合理，从而导致其设备无法满足其当下制药标准与要求。

1.3 材料质量问题

原材料往往也是决定药品质量水平的决定性因素，一般的制药企业都会应用流水线作业方式完成药品生产，现代化的制药工艺流程在有效提升制药效率的同时，也能够保障药品质量。但是，相对应原材料的需求就比较大，想要保障药品原材料质量可能存在难度较高的问题。因此，一些企业可能会为了保障经济效益，会选择一些成本相对较低或者质量本身存在差异性的药品原材料，进而，材料质量的问题，也渐渐成为行业内部比较常见的问题现象。想要从根源上解决该问题不仅需要检测部门做好相应的检测工作，也需要在原材料引进采购等方面下功夫。另外，大批量的药品生产也可能会引发质量问题，数量较多.制作时间较长以及设备.环境等问题，都会损耗药品质量的有效性。

2 制药工艺项目质量的控制措施

2.1 加强设备管理，提高药物生产技术水平

为了更好的满足企业药物生产要求，制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号.生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备，并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，保证设备制药时的正常运行，并进行定期检查与维修，保证机械设备的使用功能能够最大限度地满

足制药企业药品生产质量要求。此外，制药企业还需要按照CMP相关规定定期对旗下制药设备进行严格的清洗.灭菌.消毒等工作，不断完善温控.压差.空气流量等功能，避免生产过程中药物材料受机器污染而影响其质量。相关制药人员也需要不断更新自身知识体系，不断追求和研发更为先进的药物生产技术，着力于提升自身制药水平。

2.2 重视工艺制度管理，优化岗位细节内容

制药工艺管理期间，完善.改良各项工艺管理制度能够在规划生产操作流程.优化岗位运动秩序的同时，提升动态化管理水平。首先，规范化生产管理操作，最大化减少外界因素对药品生产质量的影响：其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，真切落实每个岗位以及工序的责任制度：最后，由于较多生产设备都是由计算机软件控制的，一些预警设施.监控设备以及质量检测仪器都需要定期进行检查与测试，避免由于过于依赖机械设备，影响药品质量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激励制度以及考核制度的推行，在有效激发员工工作积极性的同时，提升各个岗位管理人员的警惕意识。人性化的管理优化，不仅有助于企业发展管理水平的提升，也一定程度上决定了企业未来的发展市场以及核心竞争力。

2.3 加强专业工作队伍建设

在制药工艺项目建设的实施过程中，工作人员的专业素质会直接影响最终的药品生产质量。对于生产环节较为重要的技术人员，在选拔之前都需要进行相关的专业技术培训和专业技能考核，通过专业技能考核的技术人员才能够胜任该项工作。另外，在整个项目质量管理过程中，也需要定期对其他工作人员进行专业技能培训，为其提供接受培训教育的机会。在整个项目的负责人选拔过程中，应选择理论知识丰富且实践能力较强的专业人才。制药企业需要对技术工人的薪资待遇做出适当调整，改善工作条件，提高福利待遇，这会大大激发员工在工作岗位上的积极性，从而全身心投人到工作当中，会进一步提高对高品质药品生产的重视程度。

2.4 强化对原材料的检验

在药品生产过程中，为了提高制药工艺项目的质量，应保证原材料符合相关要求，项目管理人员应该明确药品的供应商，并构建完善的合作合同。在合同中，应具体规范双方的权利和义务，进一步完善关于制药工程项目的法律规范。在需求双方对合同当中的责任和权利达成一致共识后，项目管理人员应安排专业人员定期对采购的原材料进行质量检验，确保原材料达到质量标准之后才能够用于药品生产。

结束语

制药工艺项目质量受多方面因素影响，明确管理发展目标，清晰责任管理制度，加强综合性管理与监督控制，能够在不断完善企业管理体系的同时，为社会医疗发展建设贡献一份绵薄的力量。另外，作为药品生产企业，在实际制药工艺项目管理期间，及时发现问题.分析问题.总结问题.解决问题，能够在有效提升制药管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同时，维护社会发展以及医疗行业发展的稳定性。

参考文献

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