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浅谈血液制品全自动检测的难点和应对方法

2021-10-25柯尔柏医药科技有限公司

流程工业 2021年7期
关键词:产品检测

长期以来,血液制品因其特殊的理化性质,在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下,人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求,很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点,重点分析检测过程中的难点,并对全球范围内为数不多的、已被证实完全适用于此类产品的全自动检测技术加以简单介绍和推荐。

血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。主要分为三大类:人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类,其中凝血因子类产品种类最多。目前,我国除白蛋白和重组凝血因子类产品允许进口外,其他类型的血液制品只能在国内进行生产。以白蛋白为例,当前有40%的市场份额为国产供应,而进口供应则占到了60%。另一个现象也同样值得关注,即市面上的血液制品主要来源于人体的天然成分。虽有部分厂商的研究方向为从植物中提取白蛋白,并已申请了相关技术专利,但至今为止,没有一家从植物中提取白蛋白产品的公司能够实现量产。

血液制品经历了从产品供不应求、无限扩张以致于出现安全问题,到后来有关部门出面整顿,再次进入快速发展阶段,目前已经进入成熟期,增速放缓。根据世界血浆蛋白治疗协会(PPTA)下属物料审查委员会(MRB)的数据统计,全球血液制品行业最早有102 家企业。……

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