应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果

2021-10-25陈世鹏董炎超

流程工业 2021年7期

文/ 陈世鹏董炎超

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h 后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中将验证定义为：证明任何操作规程（或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动［1］。并提到企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态［1］。

《中华人民共和国药典（2020年版四部）》中将生物指示剂定义为：一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品［2］。并提到湿热灭菌121℃的生物指示剂通常选择嗜热脂肪地芽孢杆菌，且芽孢数范围在1.0×105～5.0×106，D 值为1.5～3 min，存活时间在4.5～14 min，杀灭时间在13.5～32.0 min。

《中华人民共和国药典（2020年版四部）》中将湿热灭菌法定义为：将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法［3］。