文/ Stefan Vosskötter 博士

制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC 紫外检测器中的浓度和条件相差很大，一次测量通常无法检测完所有项目，因此需要进行两次测量：一次用于确定活性物质，另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。

在不同的生产方式下生产同种药物活性成分，会产生不同规模和类型的杂质。在某些情况下，这些污染物会使药物丧失其原本的治疗效果，甚至引发致癌风险或对人体造成严重损害。

放眼全球新闻，会不时看到报道这样的案例，制药生产厂搬迁后出现污染，有人因其产生的副作用而患上并发症甚至出现人员死亡的情况。由此可以看出，现有配方的质量控制固然十分重要，但也不能忽略新制剂的开发阶段。这一阶段必须对污染物进行归类和测定，在筛选潜在活性物质时就需要检测其副产物并对目标物质进行分离。

在所有的工作流程中，分析操作占据了很大一部分时间，这是一个不容忽视的因素。如果能够将分析速度加快，便可以检测出更多的潜在活性成分，更快地开发出新制剂以及加快生产过程。下面将介绍一些新的解决方案和方法。

通过HPLC 和UV 检测污染物

人们通常采用HPLC 方法测量杂质和活性物质，但测出的浓度差异很大，如表1 所示。欧洲药品管理局的ICH 指南为新药的报告、鉴定和定性设立了各种极限值。以摄入量为例，如果每天的摄入量不超过2 g，那么其极限值为0.10%；……