张璐

南方医科大学珠江医院设备器材科 （广东广州 510280）

随着科学技术的飞速发展，大量高精尖的医疗设备应运而生，临床诊疗工作对设备的依赖性也日益增强。大多数医疗设备都具有计量属性，其质量特征可定量化。医学计量是为了保证人体生命体征参数、用药剂量等计量单位的统一和量值传递准确可靠的测量科学，是保证医疗设备安全、有效及准确可靠的有效手段[1]。

《中华人民共和国计量法》将医疗卫生、贸易结算、安全防护及环境监测4大领域的计量器具列为强制检定管理的对象[2]。国家卫生健康委新颁布的三级甲等医院评审标准要求：医疗设备的管理应当更加精细化、标准化。在《综合医院分级管理评审标准实施细则》中，对医院管理的诸多方面提出了计量要求。基于此，本文探讨PDCA 循环理论在医院急救及生命支持类设备校准中的应用，现报道如下。

1 PDCA 循环理论

由美国质量管理专家休哈特博士率先提出的PDCA 循环，是被企业用于管理各项工作的一般规律，也是质量管理的有效方法之一[3]。PDCA 循环将各项工作的质量管理分成制定计划（P-Plan）、计划实施（D-Do）、检查实施效果（C-Check）、处理再优化（A-Action）4个阶段，项目不成功的部分，留待下一个循环继续解决[4]。

对医疗设备进行周期性的计量工作，不仅是对其安全使用的有力保障，更是医院减少医疗事故、确保医疗质量的重要支撑。PDCA 循环是一个持续改进的模型，不仅可用于全院计量校准工作的管理，也可用于某类设备的质量控制改进。急救、生命支持类设备是医院抢救患者必备的常规设备，三级甲等医院评审中要求设备完好率为100%，利用PDCA 循环可以优化此类重要设备的质量控制管理。

2 医院急救、生命支持类设备的校准现状

我院急救、生命支持类设备主要包括呼吸机、麻醉机、输液泵、注射泵、血液透析机、婴儿培养箱以及除颤仪，其校准检测周期均为1年，校准时间为每年的11—12月，校准方式为委托检测机构在临床科室现场检测。2018年度，我院在用急救、生命支持类设备共992台，校准874台，校准结果合格840台，完成率为88.10%，合格率为96.11%，具体情况见表1。按照《中华人民共和国计量法》对非强制检定计量器具管理的法律法规，以及《三级综合医院评审标准实施细则》中医学装备管理的要求规范，校准完成率及合格率均有待提高。

表1 我院2018年度急救、生命支持类设备校准检测情况

3 PDCA 循环理论运用实例

3.1 计划（P）

2019年度，我院设备器材科成立了质控小组，通过统计2018年度急救、生命支持类设备的校准检测数据，分析了校准检测管理工作存在不足的原因，制定了改进计划，并落实到位。

3.1.1 找出问题

设备器材科质控小组是医院计量校准工作的直接管理部门，经分析总结，具体存在如下问题（见图1）。

图1 急救、生命支持类设备校准检测中存在的问题

3.1.2 分析原因

根据急救、生命支持类设备校准检测中存在的问题，原因分析如下：（1）医院关于计量校准的规章制度不够完善健全，存在各部门职能分工、工作开展流程不明确等管理粗放的问题，每年的检测工作虽然在开展，但仅处于应付省市各级技术检查部门督查的层面；（2）各临床科室虽设有专职设备管理人员，但对计量校准工作的专业知识欠缺，不明确设备的校准类目和计量检测周期，且工作流于形式，配合不到位；（3）急救、生命支持类设备较为特殊，且数量较大，呼吸机、血液透析机等在使用过程中，患者无法脱机，给校准检测工作的开展带来不便；（4）计量校准的信息化程度不高，台账管理方式原始，记录存放采取纸质化形式，使对全院设备的管理监控不全面、查询不方便，易出现设备漏检的情况。

3.1.3 改进目标

通过完善医院计量校准管理制度、加强临床科室设备管理人员专业知识和全面实现计量校准管理的信息化，确保急救、生命支持类设备校准覆盖率达到95%以上、合格率达100%。

3.2 实施（D）

3.2.1 健全、完善医疗设备计量管理制度

结合《中华人民共和国计量法》中医用器具的相关内容，对照国家标准GB/T 19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》，医院对计量校准的管理制度进行了全面完善，新制度中包括计量器具的种类、检定时间和注意事项，专、兼职计量管理人员的岗位职责以及奖惩制度，计量相关专业知识的定期培训，每半年召开全院计量管理工作会议等。同时，要求计量校准管理人员积极与政府质量监督部门沟通，了解最新的法律法规及行业动态，优化工作流程，不仅仅依法依规开展工作，更要力争使质控数据为医疗决策提供依据。

3.2.2 加强计量管理人员的专业培训

医院计量管理制度中明确了计量校准工作的专、兼职工作人员，设备器材科质控小组专职负责，各临床科室指定设备管理员兼职配合计量校准的检定工作。医院每半年召开全院的计量管理专题议会，阶段性地总结半年来的工作，并着力解决出现的问题，积极探讨计量校准工作在医疗安全中的指导意义。同时，医院委托计量校准专家对全院专、兼职工作人员进行专业知识培训，包括法律法规的宣讲、检定过程中的注意事项以及其他医院在管理中的先进经验等。

3.2.3 合理安排设备计量检测

在以往急救、生命支持类设备校准检测过程中，大量的在用设备无法脱机，也不便替换，是检测完成率不高的主要原因。在设备类型特殊，且人力资源不足的情况下，只有通过合理安排检测时间来解决校准检测与临床使用之间的矛盾，从而提高检测效率和完成率。为了合理统筹时间，现对医院部分医疗数据进行简要分析。从我院2016—2018年月门诊人数统计数据（图2）可以看出，由于春节、小长假等因素的影响，每年2、3月份患者较少，6—9月达到全年最高峰，2016、2017年的10月出现回落，至年尾有小幅增加。对比2018年6—8月第1周的住院人数和门诊人数（图3～4），在无节假日的情况下，我院住院人数周三、四最多，门诊就诊人数周一至周三均较多，峰值出现在周三，周末医院整体患者数较少。结合医院门诊、住院患者人数的变化特点，对2019年急救、生命支持类设备检测时间做出了适当调整，具体如下：（1）校准检测时间由2018 年的11—12月调整至10月完成，此时间段患者数量相对不多，临床的工作量较少，设备的使用率较低；（2）麻醉机和血液透析机的校准检测在周末进行，此时手术量和患者少，方便开展检测，检测过程中由维修工程师陪同，遇到问题及时调试，避免出现因设备故障而漏检的情况；（3）呼吸机校准检测时间主要安排在周四至周日，此时间段监护室患者相对较少，减少因检测替换设备导致的医疗风险。

图2 2016－2018年月门诊人数

图3 2018年6－8月第1周住院人数

图4 2018年6－8月第1周门诊人数

3.2.4 加强计量校准台账管理的信息化

在对2018年漏检设备的统计中发现，除了故障、在用设备的漏检，还有新购设备在全院检测时间段后到货安装，但因信息未及时共享而造成遗漏。设备器材科质控小组优化了医院在用的医疗设备管理平台，将全院医疗设备中需要计量校准的类别添加计量属性字段，可查询全院计量校准设备具体信息，方便全面统筹。

3.3 检查（C）

2019年急救、生命支持类设备校准检测结果（见表2）显示，共校准设备1 064台，其中1 048台合格，检测率为94.33%，合格率为98.50%。从检测完成率和检测合格率两个指标来看，2019年较2018年均有所提高，但仍未达到预期目标。

表2 2019年急救、生命支持类设备校准检测情况

3.4 总结再优化（A）

通过总结急救、生命支持类设备计量检测工作中的经验，现提出以下优化措施：（1）分管急救、生命支持类设备的工程师应加强对设备的日常维护，将是否需校准作为巡查的任务之一，若发现有漏检的设备，及时统计汇总，与质控小组联系安排检测；（2）急救、生命支持类设备的重要部件损坏，经维修或更换后，需要进行校准检测，合格后方可投入到临床医疗使用中；（3）质控小组每季度发布急救、生命支持类设备校准情况自查通知，各临床科室设备管理员在1周内完成自查，发现漏检情况及时汇总安排补检；（4）完善医院医疗设备管理平台中的计量校准模块功能，可导入已检测设备台账，可提醒到期未检测的设备，可对计量校准数据进行分析进而反映出品牌优势、临床科室对设备使用管理情况等，对医院计量校准情况实现动态、科学管理。

4 结论与展望

经过1年以来计量校准制度的完善，专、兼职管理人员专业知识的培训，校准检测执行力度的加强、方法的优化，以及各相关人员的配合，我院2019年急救、生命支持类设备校准检测的检测完成率和检测合格率均有上升，但与三甲复评审要求中的急救、生命支持类设备完好率应达100%还存在一定差距。此次PDCA 循环管理中未完成的部分，可作为下一次PDCA 循环的目标，持续改善医院计量校准管理工作。

近年来，医院信息化系统日渐成熟，部分医院已建立了医院信息系统（hospital information system，HIS）、临床信息系统（clinical information system，CIS）、医学影像归档及传输系统（picture archiving and communication systems，PACS）、临床实验室信息系统（laboratory information system，LIS）、护理信息系统（nursing information system，NIS）以及电子病历管理系统等。目前，医院计量校准工作的台账管理、周期性检定计划、检定结果信息、证书管理等大多采用纸质化方式，存储、调用以及数据分析等低效且烦琐。因此，医院迫切需要建立科学有效的计量校准管理系统，依托医院设备管理平台的数据，实现资源共享、互联互通，不仅使急救、生命支持类设备的校准检测符合要求，更能提升医院的计量校准管理水平，从而为医院医疗质量提供保障[5]。