两种仪器与试剂测定糖化血红蛋白的对比研究及偏倚评估

2021-10-20李宗祥彭琳通信作者罗继全李凤叶

医疗装备 2021年17期

李宗祥，彭琳（通信作者），罗继全，李凤叶

1 三诺生物传感股份有限公司（湖南长沙 410013）；2 湖南省医疗器械检验检测所（湖南长沙 410014）

糖化血红蛋白是葡萄糖与红细胞中的血红蛋白持续且不可逆地进行酶促蛋白糖基化反应的产物。由于红细胞的寿命为120 d 左右，因此，糖化血红蛋白可反映120 d 内的平均血糖水平[1]。研究发现，糖化血红蛋白水平与糖尿病微血管病变[2-5]、周围神经病变[6-7]等多种糖尿病并发症的发生密切相关。因此，糖化血红蛋白成了评价血糖控制效果的金标准，而美国糖尿病学会（The American Diabetes Association，ADA）更是将其作为诊断糖尿病的金标准。

糖化血红蛋白不仅是评价血糖控制效果的有效指标，还可作为糖尿病用药方案调整的依据，因此，其测定结果的一致性和可比性极为重要。目前，测定糖化血红蛋白的方法有很多，如色谱法、比浊法、酶法等[8]。近年来，用于糖化血红蛋白检测的床旁检测（point of care testing，POCT）仪器层出不穷，但检测质量参差不齐[9-11]。为满足临床需求，不同检测方法的测定结果应保持一致性，且临床在引入新的糖化血红蛋白测试方法时，应对新引进方法进行验证研究。本研究拟参考EP9-A3《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估——批准指南；第三版》文件，对三诺Icare 2000（酶法）与东曹HLC-723 G8（色谱法）测定糖化血红蛋白的结果进行对比研究，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 样本

收集40份经乙二胺四乙酸二钾（dipotassium dihydrogen ethylenediaminetetraacetate，EDTA-K2）抗凝的新鲜全血样本，排除溶血、凝血、脂血、严重贫血或血红蛋白异常患者样本，其中，在糖化血红蛋白参考区间内（<6.5%）的样本数为20份，参考区间外（≥6.5%）的样本数为20份，将以上样本储存于2～8 ℃冰箱中。