周晓娟 ，马礼坤 ，张理想 ，詹玲 ，赵梅

（1.安徽医科大学 护理学院，安徽 合肥230022；2.中国科学技术大学附属第一医院 心血管内科，安徽 合肥 230036）

高血压作为一种常见的慢性疾病， 可导致患者出现心力衰竭、脑卒中、心肌梗死等高病死率并发症[1]。 改善生活习惯与坚持降压药物治疗是控制高血压的主要对策[2]。降压药可以帮助90%以上的患者控制血压维持正常水平[3]，但我国高血压的治疗率与控制率仍明显偏低，仅为45.8%和16.8%[4]。 药物治疗的依从性差是血压控制状况不理想的主要因素[5]。

修订版8 条目Morisky 量表作为国内高血压患者最常用的服药依从性评估工具， 在高血压患者服药依从性评估方面具有较好的信效度水平[6]。 然而该量表主要偏向于评估患者是否存在不规律用药行为，无法有效衡量药物依从性的综合概念，包括与药物行为相关的社会心理因素，这极大地限制了高血压患者服药依从性评估的综合性、全面性与准确性[7]。12 条目药物依从性量表 （12-items Medication Adherence Scale，MAS）由 Ueno 等[8]编制，除药物依从性维度外， 还包括患者与医护人员之间的用药协作、 药物获取与使用的意愿及将服药融入自己生活的意愿这3 个社会心理因素相关的维度， 在国外慢性病患者中具有较好的适用性。 本研究团队前期已完成了12 条目药物依从性量表的汉化过程并初步验证了该量表在国内房颤患者的药物依从性评估方面具有较好的信度和效度[9]，但是国内目前尚未有12 条目药物依从性量表用于高血压患者信效度检验的报道。基于此本研究首次将汉化版的12 条目药物依从性量表应用于高血压患者， 并检验其信度和效度， 旨在为国内高血压人群提供全面综合的服药依从性评估工具。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样法，选取2020 年1—7 月在中国科学技术大学附属第一医院心内科住院治疗的高血压患者作为研究对象。 纳入标准：（1）由临床医生诊断为高血压，符合《中国高血压防治指南2018 年修订版》[4]中制定的高血压的定义及诊断标准；（2）纽约心功能分级（New York Heart Association，NYHA）为Ⅰ～Ⅱ级，病情相对稳定；（3）意识清楚，无严重失语及认知功能障碍，沟通无障碍；（4）患者或家属知情同意，自愿参与本次研究。排除标准：（1）合并有严重肝肾功能不全、 脑血管意外等严重器质性疾病，生命体征不稳定或病情严重者；（2）患有精神疾病，不能配合完成调查研究者。本研究已通过中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会审查。

样本量估算参照类似研究[10-11]，当量表条目数与样本量之间的比例在（1∶5）～（1∶10），分析的结果较为可靠；同时考虑到调査中可能出现的无效问卷导致的失访率，在估算出的样本量基础上额外增加10%～20%。 即样本量=[（量表条目数）×（5～10）]×[1+（10%～20%）]，本次研究横断面调查共涉及 30 个条目(12 条目 MAS 量表 12 个条目、8 条目 Morisky 量表8 个条目及服药信念量表10 个条目)，按条目数的5～10 倍估算样本量，同时考虑10%～20%的失访率，估算出所需样本量为165～360 例，本研究最终纳入样本342 例。

1.2 研究工具

1.2.1 一般资料调查问卷 自行编制，包括年龄、性别、病程、文化程度、住院时长、职业状况、合并症类型及目前的服药种类。

1.2.2 中文版12 条目服药依从性量表 由Ueno 等[8]基于文献回顾、 慢性病患者及临床医师访谈的条件下编制，用于评估冠心病、脑卒中、糖尿病等慢性患者群的服药依从性，量表的Cronbach α 系数为0.780。中文版量表由张理想等[9]于2019 年翻译及跨文化调适，用于评估房颤人群，量表的Cronbach α 系数为0.802，内容效度为0.950。 该中文版量表包括规律服药（3 个条目）、服药协作（3 个条目）、服药意愿（3 个条目）、服药融入生活（3 个条目），共 4 个维度12 个条目。 均采用 Likert 5 级评分法，按“从不”至“总是”分别赋值1～5 分，其中条目12 为反向计分。总分为12～60 分，得分越高提示受试对象的服药依从性越高。

1.2.3 Morisky 服药依从性量表 8 条目Morisky 源量表由Morisky 等[12]于2008 年编制，用于评估门诊高血压人群，源量表的 Cronbach α 系数为 0.830。 司在霞等[13]于2011 年翻译、跨文化调适，用于评估国内机械瓣膜置换术后患者抗凝治疗依从性， 量表的Cronbach α 系数为 0.81。 该中文版量表包括 8 个条目，其中前 7 个条目答“否”计 0 分，答“是”计 1 分，条目 5 为反向计分。 条目 8 按 “从不”、“偶尔”、“有时”、“经常”、“一直”分别计 1.00、0.75、0.50、0.25、0 分。 量表总分为8 分，得分越高提示受试对象的服药依从性越高； 其中＜6 分为依从性低，6～7 分为依从性中等，8 分为依从性高[13]。

1.2.4 服药信念量表 源量表是由Horne 等[14]于1994年编制，用于评估哮喘、糖尿病、心脏病等慢性病患者，量表的 Cronbach α 系数为 0.790。 司在霞等[13]于2011 年翻译、跨文化调适，量表的Cronbach α 系数为0.77。该中文版量表包括必要性信念（5 个条目）和顾虑信念5 个条目，共2 个维度10 个条目，分别用于评估患者对服药的积极态度和消极态度。 均采用Likert 5 级评分法，从“非常不同意”至“非常同意”分别赋值 1～5 分。 维度得分分别为 5～25 分， 得分越高，提示该维度所代表的相关信念越强。

1.3 调查方法 本研究采用问卷调查法，由统一培训的调查人员发放问卷。首先，采用统一指导语向受试对象说明本调查的目的、意义及填写方法，获得其知情同意后发放问卷，由其自行填写，若患者独立阅读困难无法自行填写则由家属代填。 调查结束后当场收回，并由调查人员核对问卷有无缺项、漏项，以保证调查问卷的准确性及完整性。 共发放问卷350份，回收有效问卷342 份，有效回收率97.7%。 从上述调查对象中随机抽取60 例患者，考虑到我院高血压患者的平均住院日较短， 故间隔3 d 后进行再次填写问卷，以评估12 条目药物依从性量表的重测信度。

1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0 分析数据， 采用Kolmogorov-Smirnov 检验分析计量资料是否服从正态分布，服从正态分布的计量资料采用均数±标准差描述，服从偏态分布的计量资料采用 M（P25，P75）描述，计数资料及等级资料以频数、构成比描述。 采用临界值分析、相关性检验进行项目分析；采用AMOS 22.0 进行验证性因子分析以评估量表的建构效度，采用Cronbach α 系数、重测信度系数评估量表的内部一致性。 以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 342 例高血压患者， 年龄 29～76（55.42±12.73）岁；其中男性 209 例（61.1%），女性133 例（38.9%）；病程：3～25（13.96±6.40）年；住院时长：3～15（6.73±1.14）d；文化程度：初中及以下 177例（51.8%），高中及中专 99 例（28.9%），大专及以上66 例（19.3%）；职业状况：无业或退休 199 例（58.2%），在职 143 例（41.8%）；合并症类型：冠心病 117 例（34.2%），糖尿病 42 例（12.3%），脑梗死 78 例（22.8%），房颤 39 例（11.4%）；目前服药种类：1～2 种 190 例（55.6%），3～4 种 132 例（38.6%），≥5 种 20 例（5.8%）。

2.2 项目分析 本组342 例受试对象按照12 条目药物依从性量表总分进行高低排序， 得分前27%纳入高分组，得分后27%纳入低分组，采用独立样本t 检验比较高分组和低分组各条目的得分差异。 结果显示，2 组得分比较，差异均具有统计学意义（t=3.516～5.528，均 P＜0.05）。 量表 12 个条目得分之间的相关系数为0.447～0.741，各条目得分与总分之间的相关系数为 0.321～0.723 （均 P＜0.05）。 结合 2 种分析方法，说明量表各条目区分度良好，无需进行删除。

2.3 效度检验

2.3.1 结构效度

2.3.1.1 验证性因子分析 为验证12 条目药物依从性量表4 维度结构模型与实际数据之间的拟合程度，采用AMOS 22.0 对342 例研究对象的问卷数据进行验证性因子分析。结果显示，初始拟合模型中除拟合优度指标除增值拟合指数 （incremental fitting index，IFI）为 0.853 外，其余拟合指标均达到参考标准，即 χ2/df=1.229、拟合优度指数（goodness-of-fit index，GFI） 为 0.921、 残差均方平方根 （root mean square residual，RMSR） 为 0.033、 比 较 拟 合 指 数（comparative fit index，CFI）为 0.970、塔克-刘易斯指数（Tucker-Lewis index，TLI）为 0.931，近似误差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）为0.038。 依据AMOS 提供的模型校正建议，增加了条目1 与条目9、条目5 与条目7 之间的残差相关性之后，校正模型中的所有拟合指标均达到参考标准， 即χ2/df为 1.016，IFI 为 0.915，GFI 为 0.909，RMSR 为 0.031，CFI 为 0.962，TLI 为 0.947，RMSEA 为 0.036， 提示12 条目药物依从性量表的理论模型与高血压患者的实际数据之前具有较好的适切性。 见图1。

图1 12 条目药物依从性量表的验证性因子分析模型路径图

2.3.1.2 假设检验 反映量表结构效度的另一种方法为验证假设检验[15]。 既往研究发现，高血压患者的药物依从性与服药信念中的必要性信念呈正相关，与服药信念中的顾虑信念呈负相关[16]。 因此，本研究假设高血压患者的必要性服药信念评分越高，则12条目药物依从性量表评分越高； 顾虑服药信念评分越高，则12 条目药物依从性量表的评分越低。

Pearson 相关性分析结果显示，必要性信念评分与12 条目药物依从性量表总分呈正相关（r=0.461，P＜0.001），顾虑信念评分与12 条目药物依从性量表总分呈负相关（r=-0.339，P＜0.001），说明高血压患者的必要性服药信念越高，则药物依从性越高；顾虑服药信念越高，则药物依从性越低。因此证实了上述假设。

2.3.2 效标效度 以8 条目Morisky 服药依从性量表作为评价12 条目药物依从性量表效标效度的效标，本组342 例高血压患者的12 条目药物依从性量表总分为（46.11±5.48）分，各维度得分分别为：规律服药（13.45±3.54）分，服药协作（10.56±2.75）分，服药意愿（9.39±3.31）分，服药融入生活（12.11±3.06）分；8 条目 Morisky 服药依从性总分为（6.22±0.86）分。

Pearson 相关性分析结果显示，本组高血压患者的12 条目药物依从性量表总分与8 条目Morisky服药依从性量表总分呈正相关 （r=0.579，P<0.001）；药物依从性、与医护人员之间的用药协作、药物知识获取与使用的意愿、 将服药融入自己生活的意愿维度与8 条目Morisky 服药依从性量表总分均呈正相关（r=0.415～0.772，均 P<0.001）。

2.4 信度检验 内部一致性检验结果显示，12 条目药物依从性量表的总 Cronbach α 系数为 0.812，4 个维度的 Cronbach α 系数分别为 0.847、0.825、0.739 和0.762； 总量表的重测信度为0.756，4 个维度的重测信度分别为 0.763、0.766、0.727 和 0.695。

3 讨论

3.1 12 条目药物依从性量表各条目有较好的区分能力及与主题的关联性 项目分析用于评价量表各个条目的可靠性[17]。 本研究通过临界值分析和内部相关性分析对12 条目药物依从性量表进行项目分析，临界值分析证实了12 条目药物依从性量表的各条目均具有较好的区分能力， 可以有效评价高血压个体在不同条目上的服药依从性评分情况； 内部相关性分析提示量表各条目及各维度与量表调查主题之间均具有较好的关联性。

3.2 12 条目药物依从性量表有较好的结构效度和效标效度 效度是反映量表测量结果有效性和准确性的指标[18]，本研究通过结构效度和效标效度对12条目药物依从性量表的效度进行评价。 验证性因子分析模型路径图证实12 条目药物依从性量表结构模型的各维度之间、 各维度与所属条目之间的标准化路径系数均大于0.4，且主要拟合指标均达到参考标准， 提示量表的理论结构与实际数据之间具有较好的适切性， 即12 条目药物依从性量表有较好的结构效度。 反映量表结构效度的另一种方法为验证假设检验[14]。先前的研究发现，高血压患者的药物依从性与必要性服药信念呈正相关， 与顾虑服药信念呈负相关[16]。 本研究依据上述研究假设：高血压患者的必要性服药信念越高，则12 条目药物依从性量表得分越高；顾虑服药信念越高，则12 条目药物依从性量表的得分越低。通过12 条目药物依从性量表总分与顾虑信念维度评分、 必要性信念维度评分之间相关性分析证实了上述假设，说明12 条目药物依从性量表能很好的反映“药物依从性”这一构念，进一步提示12 条目药物依从性量表具有较好的结构效度。 修订版8 条目Morisky 量表具有条目简单、评估便捷的优点， 在国内高血压患者中使用范围广泛[6，19]，因此本研究选取8 条目Morisky 量表作为效标。 汉化版12 条目药物依从性量表总分与8 条目Morisky量表总分具有较好的正向相关性，说明汉化版12 条目药物依从性量表具有较好的效标效度。

3.3 12 条目药物依从性量表具有较好的内部一致性和稳定性 信度是反映量表测量结果真实性和稳定性的指标[18]。本研究通过Cronbach α 系数和重测信度对12 条目药物依从性量表进行信度评价。 结果表明，总量表及4 个维度的Cronbach α 系数分别为 0.812、0.847、0.825、0.739 和 0.762；总量表及4 个维度的重测信度分别为 0.756、0.763、0.766、0.727和0.695， 无论是总量表的Cronbach α 系数和重测信度还是4 个维度的Cronbach α 系数和重测信度均在可接受范围内，提示12 条目药物依从性量表的内部一致性及稳定性尚可。

4 本研究的局限性

本研究的局限性在于，调查样本仅来自安徽省的一所三级甲等医院，导致样本量及样本来源均受限，未来可以扩大样本量和样本收集地域范围， 以评估该量表在不同临床环境中的适用性。 同时有待于今后进一步探讨不同患者应用该量表的服药依从性现状及影响因素，便于制定针对性的低服药依从性干预方案。