杨云霞，任雅丽

作者单位：224000 盐城，江苏丰华生物制药有限公司

人生长激素（human growth hormone，hGH）是由脑垂体前叶中的生长激素细胞合成、存储和分泌的一种肽类激素，主要生理功能为促进身体各组织、器官及骨骼中受体细胞的蛋白质合成和脂肪分解，从而调节机体代谢和生长发育，是人体内最重要的促进生长的激素。生长激素不同于类固醇激素，不会产生糖皮质激素或性激素样的副作用[1]。

生长激素适应证广泛，最早于 1985年被 FDA 批准用于治疗儿童生长激素缺乏症（pediatric growth hormone deficiency，PGHD）和成人生长激素缺乏症（adult growth hormone deficiency，AGHD），至今获得批准用于十多种常规疾病和罕见病的治疗（表 1）。此外，还有黏多糖症、非酒精性脂肪肝、肥胖和甲状腺功能不足等多种潜在适应证在研。hGH 最主要的适应证是矮小症，据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国 4～15 岁矮小患儿总数约有 700 万人，以其中1/3 为儿童生长激素缺乏症计算，国内约有 200 万儿童需要用生长激素治疗。但是由于国民对 GHD 缺乏足够的认识，及每日注射给药依从性差等原因，我国每年接受合理治疗的患者不足 3 万人，治疗率极低。

表1 生长激素时光轴

自 20世纪 50年代以来，生长激素的获得经历了尸源垂体提取、大肠杆菌合成、酵母菌合成、哺乳动物细胞重组DNA 技术合成、基因重组修饰合成等不同阶段[2]。迄今在全球多个国家已有三十多年的使用历史，未报道过用药相关严重不良反应（SAE），在全球多数发达国家被纳入医保。……