李筱玲，黄泽愉，高咏莉，王晓炜

（深圳药品质量标准研究重点实验室，深圳市药品检验研究院，广东518057）

风险评估是在风险管理过程中用以支持风险决策的系统性的信息组织过程，具体包括识别危害以及评估暴露于这些危害的相关风险。风险评估过程中，应当列出在进行评估活动时可以合理预期会发生的所有风险。净化空调系统是确保实验室洁净环境的一个关键系统，在防止污染、保护环境和操作人员安全等方面发挥重要作用。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）的规定及世界卫生组织第53份技术报告No.1019附录3验证指南的建议，对新建待验证的净化空调系统应首先进行合理的系统关键性评估，验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本文结合深圳市药品检验研究院在世界卫生组织药品质量控制实验室预认证（World Health Organization Prequalification of pharmaceutical QCLs，WHO-PQ）过程中总结的经验，采取科学的风险管控方法，提出了一套确实可行的新建净化空调系统验证的风险评估实施方案，供相关实验室参考。

1 系统概述

净化空调系统主要由组合式空调机组、排风机组、回风系统、排风系统、风管和风阀、高效过滤器等组成，每一个空调系统由空气处理单元和排风单元和/或循环单元组成。

2 实施目的与要求

在实施设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）前，对净化空调系统进行全面的风险评估，以确定后续4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）阶段的工作范围和验证程度，同时规定相应的设计要求、验证/确认过程中所需进行的检测活动、操作过程中的建议措施等。……