余河芳

摘要：药品检验机构是国家药品质量监督保障体系中重要组成部分，其主要职能是通过检验保证药品的安全性。在药品检验过程中，检验报告书具有重要地位。本文对药品检验报告书管理中存在的问题进行分析，提出相应解决措施。

关键词：药品检验;检验报告书;归档管理

2019年国家主席令第31号发布《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品检验机构承接的各类药品的国抽、省抽、监督抽检等各项任务数量不断增加，检验报告书的数量随之增加。然而为提高检验质量和检验结果的精准性，管理者始终把提高检验能力放在第一位，却忽略了检验报告书的归档和管理。

一、检验报告书的内容和特征

药品检验报告书包括检验报告书、检验报告底稿、抽样凭证、检品卡、检品流转卡和检验原始记录等，是样品从抽样、收样、检验、出具结果等过程的即时记录[1]。检验报告书的归档内容涵盖样品提交到检验报告核发的全流程信息资料记录。

检验报告书特征包括：

（1）合法性。其一是出具检验报告书的机构要具有法定职能。目前药品检验需求大幅增加，第三方检验机构活跃于市场上。在查看检验报告书时，要确定出具报告书的机构是否具有法定性。其二是报告书的检验依据要具有合法性。药品检验报告书应依据《中国药典》、卫生部药品标准等进行检验，而不能采用企业或行业自行确定的生产标准。

（2）规范性。国家对药品检验工作制定了明确的规定，要求药品检验符合工作规范，保证检验报告书数据和结论的客观公正且可追溯，防止因人为因素产生虚假报告。……