朱蓓蓓 刘 毅 李 婧 宦 静 倪 琪 杨雪源

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)，南京,210042

银屑病(psoriasis)是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，具有一定的遗传倾向[1]。典型临床特征包括局部或广泛分布，边界清晰的红斑或斑块伴白色鳞屑[2]。我国银屑病的发病率为0.47%～0.59%[3]。银屑病除了给患者造成明显的皮肤损害外，病情迁延不愈、反复发作还给患者带来较大的心理压力，严重影响患者的生活质量。在过去的10年中，全球银屑病治疗格局发生了较大变化，很大程度上是许多与传统口服系统性治疗药物和光疗相比更为安全有效的新型生物制剂临床试验的开展及成功上市，使患者有了更多治疗选择[4-6]。然而，除了临床试验设计时须遵守的基本规范(如CONSORT checklist)外,银屑病临床试验的最大挑战在于如何评估银屑病患者的严重程度和治疗效果[7]。本研究旨在对近5年国内外企业发起的临床试验的质量进行系统评估，力图全面分析银屑病临床研究中方法学设计及疗效评价工具等的应用情况，为今后我国银屑病临床研究标准化的构建提供建议和参考。

1 资料和方法

从全球临床试验注册数据库(Clinicaltrial.gov)、国家食品药品监督管理总局药品评审中心(Center for Drug Evaluation, CDE)、药物临床试验登记与信息公示平台和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)三个临床试验登记平台中收集在2016年1月至2020年12月注册登记的银屑病治疗药物临床试验，通过对临床试验的整理，探讨国内外银屑病领域药物临床试验的设计、研究终点的现状，并进行对比分析。……