王 喆 朱正华 张 馨

云南省曲靖市食品药品检验检测中心，云南 曲靖 655000

银菊感冒胶囊是由曲靖市中医医院研制的制剂,其主要成分为金银花、菊花、射干、氨基比林、马来酸氯苯那敏等，具清热解毒、解热镇痛的功效，用于治疗感冒、发烧、头痛、咽喉肿痛等。氨基比林属于吡唑酮类解热镇痛药，具有较强的解热镇痛效果，药效缓慢而持久；同时又具有一定的抗炎作用，多用于发热头痛、关节痛、神经痛、痛经及活动性风湿症等；但由于氨基比林能引起骨髓抑制，并可产生亚硝胺致癌物质，因此临床领域中单用制剂已被淘汰，而现在临床用药剂型一般为片剂、注射剂和复方制剂[1]。银菊感冒胶囊现行质量标准中尚未建立氨基比林的质量控制方法，为更有效控制银菊感冒胶囊的质量，本实验以氨基比林为定量控制指标，采用反向高效液相色谱法对氨基比林进行含量测定，并根据《中国药典》2015年版四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则[2]的要求进行分析方法验证，以期为银菊感冒胶囊中氨基比林的质量控制寻找准确可靠且简便易行的方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器 岛津LC40型高效液相色谱仪(配置LC-40DXR系列四元泵，SPD-M40检测器，CTO-40S柱温箱，SIL-40XR自动进样器)；双频数控超声清洗器(KQ-300UDB型，购自昆山市超声仪器有限公司)；电子天平(METTLE MS205DU，购自上海METTLER TOLEDO)；Millipore超纯水机(德国默克集团)。

1.2 试药 氨基比林对照品(来源：中国食品药品检定研究院，批号：100503-201803，供含量测定用，含量以99.7%计)；乙腈为色谱纯，德国默克公司提供；……