孙 梅，董育珠，罗则华，李文军，罗沈强，杜 倩

（重庆医科大学附属第三医院·捷尔医院，重庆401120）

超药品说明书用药包括超出药品的使用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等方面［1］。儿童作为特殊人群，常被排除在临床试验受试者外，因此药品说明书常缺乏该群体的用药信息，故普遍存在超药品说明书用药情况［2］。欧洲儿童超药品说明书用药发生率为50%～90%，我国为11.1%～58.25%，较之略低［3］。对此，美国食品和药物管理局（FDA）提出必须重视儿童的超药品说明书用药［4］。为进一步明确儿童超药品说明书用药情况与风险因素，本研究中回顾性分析了我院3 188张门急诊患儿处方的超药品说明书用药情况，以保障儿童群体安全合理用药。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 数据提取

采用美康合理用药软件（PASS）分析。按2%等间隔抽取2019年3月1日至2020年2月28日所有就诊患儿（≤14岁）的电子处方，共3 188张。提取以下信息：年龄（1岁以下患儿须准确到日龄）；性别；临床诊断；用药情况，包括药品名称、剂量、给药频次、给药途径等。并分类记录处方中的药品。

1.2 超药品说明书判断标准

采用国家药品监督管理局批准的药品说明书核查处方用药情况。目前，国际上尚未统一超药品说明书用药类型。本研究中从适应证、禁忌证、用法、用量［5］、用药人群（未提及儿童用药信息、年龄）等方面综合判断。

适应证／禁忌证标准［6］：患儿处方诊断不符合说明书注明的适应证范围，或出现药品说明书“禁忌证”项下标示的内容。

用法标准：给药频次或给药途径与药品说明书不一致。……