杨 黎 董宪喆 崔晓辉 鲁 松 刘文娜 李 林 岳小林 张 兰

1.首都医科大学宣武医院药学部，北京 100053；2.遵义医科大学药学院，贵州遵义 563000

左乙拉西坦（Levetiracetam，LEV）是一种吡咯烷酮类新型广谱抗癫痫药，其说明书适应证为成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。目前的指南及相关研究表明LEV 对多种类型癫痫均有良好疗效[1-3]，是应用最广泛的抗癫痫药物之一。

目前我国上市使用的LEV 片有比利时优时比公司生产的原研药（开浦兰）和8 个国内厂家生产的仿制药，其中浙江京新药业生产的仿制LEV（吉易克）2018 年通过国家药品监督管理局一致性评价，并进入“4+7”带量采购药品目录，于2019 年3 月23 日带量采购政策实施起在全国11 个城市医疗机构使用。但两者在临床应用过程中的一致性有待研究。

本研究采用倾向评分匹配（propensity score matching，PSM）法矫正患者基线，初步探索在真实诊疗环境下吉易克与开浦兰在临床应用过程中药物持有率、持续单药使用率等指标的一致性，并基于这些指标间接评价疗效及安全性，探索集采药品临床评价模式，同时为临床合理用药提供证据。

1 研究设计与方法

1.1 研究设计

研究分为两个部分进行：第一部分，2019 年3 月至2020 年1 月带量政策实施后（以下简称“带量后”）吉易克对比开浦兰进行诊疗行为、经济性评估；第二部分，比较2018 年3 月至2019 年1 月带量政策实施前（以下简称“带量前”）和带量后使用LEV 全部患者LEV 的药物费用变化情况。

采集患者处方数据，包括性别、年龄、民族、医保类型、癫痫诊断类型、就诊日期、LEV 的用法用量、处方天数、用药金额、其他合并用药情况。……