邢亚东，罗凯文，马康，李姗姗

1.蚌埠医学院，安徽 蚌埠 233030；2.悦康药业集团安徽天然制药有限公司，安徽 太和 236600

斑蝥酸钠注射液收载于《化学药品地方标准上升国家标准品种名单》中［1］，属于抗肿瘤药，该药可直接进入肝癌细胞核及核仁内，抑制癌细胞内DNA和RNA合成，影响癌细胞的核酸代谢，继而使癌细胞形态和功能发生变化，杀死癌细胞，主要用于原发性肝癌、肺癌等癌症的治疗［2-4］。斑蝥酸钠主要用于白细胞低下症及肝炎、肝硬化、乙型肝炎［5-7］，临床应用较为广泛。因斑蝥酸钠注射液中斑蝥酸钠的原标准检测方法为气相色谱法（gas chromatography，GC），具体过程为“以甲基硅胶（SE-30）为固定液，涂布浓度为10%；柱温为180℃；氯仿溶解正十六烷，作为内标溶液。取斑蝥素对照品适量，精密称定，加内标液适量，氯仿定容，作为对照品溶液。精密量取本品适量置锥形瓶中，加1 mol·L-1硫酸，氯仿萃取3次，每次10 min；萃取液合并，70℃水浴挥去氯仿至约5 mL，精密加内标液1 mL。混匀，转移至10 mL量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。测定，记录色谱图，以峰面积按内标法计算含量，再乘以1.316，即得。”［1］该过程使用的GC价格昂贵、操作较为繁琐；样品处理过程相对复杂、所用试剂毒性及危险性较大，在萃取过程中目标成分易损失，同时该检测过程对检测人员的整体素质要求较高。关于使用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）检测斑蝥酸钠注射液中斑蝥酸钠的含量无相关的报道［8-10］。为确保药品在临床使用中剂量更加精确以及药品在生产过程中尽量减少对环境的污染，需要建立稳定、简便、经济的检测方法控制该药品的质量。……