曲丛丛， 李慧芬， 张学兰,2*， 于镇铭， 冯相超， 崔俊丽

(1.山东中医药大学药学院，山东 济南 250355;2.山东省高校中药质量控制与全产业链建设协同创新中心，山东 济南 250355)

中药配方颗粒是以中药饮片为原料，水为溶剂，经提取、分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产而成的制剂，可直接冲服使用[1-2]。丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎，具有活血祛瘀、调经止痛、除烦安神、凉血消痈之功效，是治疗心脑血管疾病的常用中药之一，目前对其提取工艺的研究较多[3-4]，但尚未涉及制备工艺的综合考察。因此，本实验在单因素试验的基础上采用星点设计-效应面法优化丹参配方颗粒成型工艺，以期为该制剂实际生产提供依据。

1 材料

1.1 仪器 RE52CS型旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂)；101-3EBS型电热鼓风干燥箱(北京市永光明医疗仪器有限公司)；DZF-6050型真空干燥箱(巩义市予华仪器有限责任公司)；FA1604N型电子天平(万分之一，上海精密科学仪器有限公司)。

1.2 试剂与药物 丹参购自山东百味堂中药饮片有限公司，批号170702，经山东中医药大学中药鉴定教研室李峰教授鉴定为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的根和根茎切制品。乳糖(美国唐瑞斯食品物料公司)；可溶性淀粉(安徽山河药用辅料股份有限公司)；糊精(曲阜市天利药用辅料有限公司)。

2 方法与结果

2.1 浸膏粉制备 称取丹参饮片2 000 g，加12倍量水提取2次，每次1 h，滤过，合并滤液，60 ℃下减压浓缩至相对密度约为1.20，60 ℃下减压干燥，粉碎，过80目筛，即得。

2.2 指标测定

2.2.1 成型率 参考2015年版《中国药典》四部通则0982第二法(双筛分法)，颗粒依次过1、5号筛，以能通过1号筛但且不能通过5号筛者为合格颗粒，精密称定质量，计算成型率，公式为成型率=(合格颗粒质量/颗粒总质量)×100%。……