张炯炯

海南省血液中心检验科，海南海口 570311

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒(HBV)感染最重要的血清标志物，其检测结果受试剂质量和检测方法的影响[1]。目前，检测HBsAg的最常用血清学方法是酶联免疫吸附试验(ELISA)法，全国大部分血站是采用2次血清学检测和1次核酸检测进行HBV、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体(TP)4 项血液感染标志物筛查，根据《血站技术操作规程(2015版)》所述，实施核酸检测试剂批检签发之后，允许对HBV、HCV、HIV感染标志物采用血清学检测和核酸检测各1次的血液筛查策略，然而减去1次血清学检测是否会影响血液筛查的效果、增加残余风险等都需要进行科学合理的评估和确认[2]。为提高检测效能，本中心检验科自2019年9月开始把HBsAg的血清学检测由原来的两种国产试剂变更为1种国产和1种进口试剂的检测模式，现将进口试剂的检测效果进行评价，旨在探讨只做1次HBsAg血清学检测的可行性和安全性，为本中心检验科制订合理的HBsAg血清学筛查模式提供依据。

1 材料与方法

1.1标本来源 2019年9月至2020年7月本中心无偿献血者标本105 737份，采用乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝管(江苏康健医疗公司)和EDTA-K2分离胶抗凝管(美国BD公司)留取ELISA法检测和核酸检测标本各1支，离心后保存于2～8 ℃冰箱，48 h内进行检测。

1.2仪器与试剂 血清学检测：全自动加样仪FREEDOM EVO-2 200 Base(瑞士TECAN公司)，全自动ELISA后处理仪BEP-Ⅲ(德国SIEMENS公司)，ELISA法HBsAg诊断试剂盒(美国伯乐和英科新创)，室内质控品(北京康彻思坦生物技术有限公司)；核酸检测：Roche全自动核酸检测系统(美国罗氏公司)及其检测试剂，室内质控品(北京康彻思坦生物技术有限公司)。……