于志强 马中春 张华允

【摘 要】当前我国在监管进出口医疗器械过程中有一些问题存在，应对其详细研究，然后提出监管制度优化途径。

【关键词】我国；进出口；医疗器械；监管

由于我国处于社会主义市场经济模式，医疗器械生产企业在快速发展我国国际贸易情况下，尤其是WTO加入后，数量越来越多，国际市场被打开。需要严格遵照国际贸易惯例完成进出口医疗器械监管[1]，相关人员应对如何监管医疗器械生产企业进出口医疗器械进行了深入研究，可以保障进出口医疗器械产品质量，可以保证公众使用医疗器械时安全，对国际良好形象进行有效维护。

1 现状

我国加入WTO后，不断增长医疗器械进出口规模。蓝皮书提出，我国已经保持11年医疗器械进出口贸易持续增长势头，未来一年，仍然处在“黄金发展期”。

2019年，我国医疗器械进出口总额在554.87亿美元，对比上一年，增长率21.16%，其中进口额同比增长20.84%，为267.85亿美元，出口额同比增长21.46%，为287.02亿美元，从总体上来看，我国继续优化医疗器械对外贸易结构，增加高端医疗器械产品占比，持续改善质量效益。

近年来，医药卫生体制在改革方面取得了一定成就，2019年出台1525个医药行业政策文件，医疗器械政策文件是311个，占比20.4%，在2020年第一季度，537个医药相关政策文件数出台，111个医疗器械政策文件[2]，所占比重20.7%，数量逐渐上升。

我国医疗器械行业有诸多挑战，有广阔发展前景，国家医疗器械监管方面，应继续完善法规政策，继续深化审评审批制度，进一步扩大上市后监管力度。通过加速涌现创新医疗器械，我国医疗器械行业可以良好保持继续健康发展势头，但是，在增长幅度方面，可能存在减小情况，分析现状，我国会继续增长医疗医械进出口贸易总额，可能会下降增长幅度。总而言之，在未来一年，我国医疗器械行业依然有迅猛发展之势，是“黄金发展期”[3]。

2 医疗器械进出口中存在问题以及监管制度优化途径

分析主要问题，包括：（1）没有进出口医疗器械注册证或者备案凭证。进出口医疗器械备案或者注册证没有获得属于进出口医疗器械领域存在的突出问题，在检验监管期间，存在医疗器械备案凭证或者注册证滥用、盗用、冒用情况，通过产品复杂不容易判断，通过海关监管盲区，报关入境医疗器械时，容易作为非医疗器械器械进出口。（2）未能符合进出口医疗器械中文标签、使用说明书方面要求。2017年，有3项医疗器械说明书不合格或者标签不合格，分析2017年上海地区进口医疗器械，不合格、退运以及销毁分别是8863批、106批，说明书、中文标签不符合要求是主要原因[4]。（3）进出口少量旧医疗器械。在使用旧医疗器械过程中，有很大安全风险隐患，容易伤害患者，可能导致医源性污染发生，另一方面，会对操作人员造成危害，导致疾病传播。部分个人或者企业受到高额非法利益诱惑，会进口旧医疗器械，伪装旧医疗器械成为新医疗器械，然后进口。（4）将巨额外汇花费，用于进口医疗器械，但是使用单位将其闲置。我国每年将大量医疗设备进口，但是存在闲置情况，作用未能良好发挥，基层医院使用医疗器械概率在40%及以下，另外，进口医疗器械价格不高，个别进口商或者医院存在勾结国外骗取外汇、套取外汇可能。

针对以上问题，将监管制度优化途径提出：（1）对境外医疗器械企业建设生产现场检查制度进行强化。参考《医疗器械监督管理条例》，将有关产品生产、研制相关质量管理体系建立，进一步完善医疗器械境外检查制度，将检查员队伍建设强化。（2）对医疗器械进出口代理人监管制度进行完善。确保“代理人”管理制度科学完整建立，将代理人工作责任全面落实，定期专项飞行检查进出口代理商，对进出口医疗器械代理人参与境内境外医疗器械企业现场检查积极性进行明确，协调并良好沟通。（3）对海关职责进行强化，推动合作药监部门进程加快。对海关出入境检验检疫部门来说，应将进出口医疗器械到货现场检验制度严格执行，避免发生以旧翻新、以旧充新等情况，若发现，应严格依法依规处理，可以实施销毁或者退运处理。对美国食品药品管理局经验进行相应借鉴，将产品质量安全信息追溯体系构建。（4）将大型医用设备配置许可制度细化并将使用医用诊疗设备效率明显提高。对于大型医用设备来说，应将许可证制度实施，避免“以械补医”，将盲目进口不必要的中高端医疗器械情况减少，有效使用以及合理配置現有医用设备，避免卫生费用过快速度增长。（5）将团伙走私活动打击以避免国内市场进入有重大安全隐患的医疗器械。海关缉私部门应联合出入境检验检疫部门，评级进出口医疗器械产品风险登记，动态目录管理高风险的进出口医疗器械，避免国内市场进入有安全隐患医疗器械。通过将大案查处，威慑走私不法分子。

总结得出，将境内境外医疗器械企业生产现场检查制度建立，对进出口医疗器械代理人监管制度进行相应完善，将海关口岸查验职责进一步强化，推动合作药监部门进程加快，将大型医用设备配置许可制度相应细化，有助于医用诊疗设备使用效率显著提高，可将我国安全有效使用以及监管进出口医疗器械水平显著提升。

参考文献

[1] 姜工琼，陈波，瞿霞，等.我国医疗器械监管研究综述[J].产业科技创新，2020，2（5）：114-118.

[2] 母瑞红.加强医疗器械行业监管[J].创新世界周刊，2019（Z2）：20-21.

[3] 陆羽，邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管，2019（5）：44-49.

[4] 陆羽.我国医疗器械监管方式及存在问题的浅析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（11）：194.

基金项目：海关总署科研项目（2019HK072）；宁波国家高新区（新材料科技城）重大技术创新项目（20181CX050016）