马祎涵 李锦茂

摘要：生物制品是疾病诊断、治疗、预防等环节中的常见药物种类，这种药物区别于中药、化药。我国在管理内容中，强调对生物制品的控制要从原材料、原辅料、包装材料到成品的全程质量控制监督管理。随着药品生产研发人员的研究越来越深入，生物制品生产过程时中涉及的原辅料种类越来越多，这些辅料直接影响到药品质量、药品有效性、毒副作用等。在这种情况下辅料的选择必须慎重考虑，在符合国家药品标准的相关规定情况下，还需要充分考虑药效发挥的影响因素。

关键词：生物制品;辅料;限量;检测;研究

生物制品的辅料应用是目前生物药剂研究中的重要部分，在基因工程、细胞工程、蛋白质与发酵工程等生物技术获中起到比较关键的作用，其中各种动物和人源药品组织、细胞等生物材料，作为制备材料，常用来预防疾病、治疗和诊断疾病等。在生物制剂的生产过程中应用了多种原材料、辅料。辅料就是在生产环节的辅助材料，辅助材料选择是否合理直接关系到药物含有的药效、毒副作用等。International Pharmaceutical Excipients Committe——IPEC中对其有明确规定。

1.对生物制品辅料运用的认识

International Pharmaceutical Excipients Committe为国际药用辅料协会，对辅料功能的定位是给药系统中，生产过程中起到辅助作用，对药物制剂起到的保护、支持、加强作用，对生物利用度和患者的依从性很强，能够帮助药物鉴别，保证药物安全等。在药物的使用过程中具备很强的特性。国家和政府对辅料选用作出了严格规定，强调符合国家标准的同时确保对药物的稳定性方面的影响，保证与药物工艺加工后安全、可控，不会增加药品风险。……