邢广健 杨伯杰 刘维文 方金鑫

摘要：共线生产可以有效利用生产资源，提高经济效益，但是普通食品和保健食品有多种不同的生产方式，预期用途也不同，共线生产势必会增加产品质量风险。失效模式与影响分析（FMEA）法是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评估方法，旨在评估产品或过程的潜在失效风险，分析这些失效的原因和影响，采取预防和探测手段，建议采取措施以降低风险，在药品多品种共线生产中应用研究较多。

关键词：普通食品;保健食品;质量风险

1产品特性的风险分析

以人参含片为例，其工艺流程为粉碎、过筛、混合、造粒、干燥、压片、包装制成，涉及的设备有粉碎机、过筛设备、混合机、造粒机、干燥机、压片机、包装机等。文中探讨的是在相同生产工艺的前提下，两种级别的人参含片共线生产，所使用的设备设施一致。

从原辅料的选用上看，人参含片在普通食品分类中为压片糖果，是以食糖或糖浆（粉剂）或甜味剂等为主要原料，普通食品中人参含量较低。保健食品人参含片除了可以添加普通食品、药食同源原料、新资源食品以外，还可以添加可用于保健食品名单内的物品以及保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）等，相对而言，保健食品可以添加的品种比普通食品多，特别是含有活性成分物质，增加普通食品的受污染风险。

从生产规范要求上看，保健食品生产车间分为一般生产区和洁净区，洁净区为10万级洁净级，需安装具有过滤装置相应的净化空调设施。……