彭玉珠

摘要：伴随我国制药行业的繁荣发展，药品监管的职能作用愈发凸显。近几年来，在监管体系中起到技术支撑作用的药品检验受到各方高度重视。为顺应新形势要求，实验室必须进一步完善质量管理体系，全面强化药品检验质量控制。基于此，本文将在简要分析药品检验中质量控制工作重要性的基础上，结合工作中发现的问题阐述相关的优化策略，希望对实验室管理者有所参考。

关键词：药品检验;质量控制;问题;策略

引言：

药品的安全性、有效性关系到患者的生命健康安全，为此监管部门不定期从市场上抽取样品送到实验室检验，为保证实验室出具的检验报告的准确性，需要进行严格的实验室质量控制。

一、药品检验质量控制工作的重要性

药品检验工作对于生产企业来说是对自身产品质量的一种把控手段，对于监管部门来说是监管执法的技术支撑，在大量的药品检验实践中，药品检验形成了相对严谨且完善的标准化流程，进过一系列的严谨程序，最后才形成一份科学、公正、严谨、客观的检验报告，为此药品检验质量控制活动意义重大。药品出厂检验是药品流入市场的重要防线，能在初始环节对有质量问题的药品进行截断，避免其威胁社会公众安全，同时可以更加精准的分析药品不符合规定的成因，从而为后续药品生产积累经验、提供参考，有利于推动制药行业创新发展。药品的监督检验，作为药品监管的技术支持，可以发现假劣药品，评价上市药品安全性，保障广大人民群众的用药安全，同时对不法分子也有震慑作用，有助于药品市场的健康运转。

二、药品检验工作的现存问题

一个实验室是否能按照质量体系的要求良好运转，每一个环节都至关重要，作为实验室的一份子，在工作中关注各个关键点才能更好的完成工作。下面就药品检验工作的现存问题展开讨论。

1、收样登记环节新问题

现有的收样环节中，收到样品后需要在进行基本信息、抽样量、封装情况等查对后完成收样，按照要求登记下发。在实际的工作中，笔者发现在执行标准收集方面有一些要点值得关注。在某次工作中，在进行样品登记时，发现其性状一项在说明书上的描述与标准规定中该规格药品的性状描述有所不同，反而与该品种另一规格的标准规定性状描述一致，便预备在收集微生物方法学验证资料时咨询。在收集微生物方法学验证资料的过程中该企业主动提及该样品与标准规定的规格有所区别，并出示了当地主管部门的批件，当地省级主管部门批准了该规格药品的再注册，并就该规格如何执行相应标准给予了复函，这类情况在业务工作中不常见，由于该产品标示的规格与国家标准收载相同规格所适用的检测标准规定范围不同，其标准中的含量规定范围也不同，如果对此情况没有掌握可能会做出误判。此事反映出现行的收样环节应注意类似情况，避免因此类情况导致误判。

2、检验标准有待提高，及标准现行有效性的把控

近几年来，我国高度重视药品检验工作的开展，部分颁布年代较远的标准几经完善，但整体仍旧无法满足药品质量控制要求。在标准中，仅从性状和检查项等角度规定了药品检验工作，缺乏专属性。因此，在开展药品检验工作时，检验人员难以对一些新问题展开精准判定，药品检验结果不具备可靠性。这是当前阶段除常规检验外，实验室可以进行研究探索的一个方向。

药品的质量安全一直受到国家的高度关注，标准的更新也在不断快速推进，在这样的背景下，笔者在工作中，发现了这样一类问题。在某次收样登记时，发现一批样品标注的执行标准已废止，而该药品在有效期内，为此咨询了相关方，发现企业已向客户方发出情況说明，说明该品种因标准废止，暂时不能继续生产，并规定了销售截止日期。因而，及时对标准进行查新，关注标准的更新、废止，是药品检验业务人员必需要重视的关键点。

3、技术人员业务能力提升

现代科技发展日新月异，医药行业的研究创新也发展迅猛，这对实验室的每个人都提出了挑战，如何让实验室持续高效、合规的良性运转，是对实验室管理者的考验。实验室质量管理控制体系的重要性就凸显出来了，然而任何体系都是需要人去建立、去执行的，所以专业人员的业务能力提升是非常必要的。专业技术人员必需按照质量控制的要求，对药品检验流程、标准等了如指掌。但在具体工作中，不排除部分人员意识薄弱、经验不足，难以针对具体问题制定有效的解决对策，从而干扰了药品检验工作的正常推进。

三、药品检验工作中的质量控制策略

1、以发现问题为契机，进一步完善质量控制制度

在制药行业稳健快速发展的背景下，药品检验实验室必须立足新形势的需求，侧重提升自身技术管理水平并进一步完善质量管理体系。譬如，以出现的新问题为契机，针对问题提出具有针对性的控制措施来完善质量控制制度，使整个收样、检样以及报告的过程准确而高效，避免信息存疑的样品混过进入下一程序。同时，在标准适用过程中，我们也需要更加谨慎仔细，严格核对可以掌握并做出判断的佐证信息，发现疑问后及时进行沟通，了解具体情况，及时收集并核实相关信息。对于上述情况，也可以建议企业，采取在说明书执行标准项目下标注批件等方式，引起检验等方面人员的注意，避免由于各方掌握信息不对称造成企业和实验室等各方因此而产生的损失。

2、把握质量控制的关键点

在药品检验进入实验室的全过程，各个程序中的工作人员需要严格按照要求展开操作，避免可变因素影响整体检测结果。一般情况下，由于不严谨的技术操作，药品检测结果可能呈现假阳性或假阴性。因此，药品检验实验室方面应立足综合能力的提升，对质量控制的关键点严格把关。以微生物检测为例，培养基的无菌程度是质量控制的关键点，药品检验人员需要定期检测高压灭菌器等仪器设备性能，并对其进行检修维护，同时根据灭菌指示剂对灭菌器的性能进行客观评价，从而保证仪器设备良好的灭菌效果，提升微生物检测结果的准确性，确保最终检测结果有效、完整、精确、可靠。在收样登记的过程中，也需要工作人员对药品的属性有充分的认识，加强业务素质的提高，做好台账，对容易出现疏漏的地方要给予重点关注。例如，在标准的现行有效方面，应严格按照质量体系的要求进行查新，并进行台账管理，存疑的要多方查证后方可下发，避免在时间节点上，因信息不对称误用废止或未执行的标准。

3、做好技术人员的培训

对药品检验质量控制部门而言，组织药品检验人员参与培训、提升人员综合素质是优化药品检验质量控制水平的重要举措。因此，质量控制部门需要通过培训活动深化检验人员对自身岗位职责的认识，促使其在日常工作中严格按照规范制度展开系列操作，保持严谨的责任意识。与此同时，在持续锤炼检验人员专业技能的过程中，质量控制部门可定期组织开展综合测评，考核检测人员的职业技能和基本素养，为之构建配套的奖惩机制，从而充分保障检验人员专业水平。

四、结束语

综上所述，伴随药品检验相关法律体系不断健全，质量控制部门责任落实更加关键。在这一背景下，药品检验质量控制部门应以实验室持续符合质量管理体系为出发点，全面完善药品检验质量控制制度，把握质量控制关键点，做好各环节技术人员的培训工作，同时为企业做好服务工作，建言献策，坚持科学、严谨、公正的精神开展检验工作，推动药检事业稳健发展。

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