庞 赛，庞发根，江 坤，李玉兰，王铁杰

(深圳市药品检验研究院，深圳市药品质量标准研究重点实验室，深圳 518057)

欧洲药品质量管理局(EDQM)是目前全球最权威的实验室能力验证机构之一，对实验室独立完成检测的能力有较高的要求。测量不确定度是表征赋予被测量值分散性的非负参数，一个完整的定量分析结果应包含测量值和测量不确定度2个指标[1-2]。近年来，不确定度在药物分析领域中的应用越来越广泛[3-8]，如今在EDQM的能力验证中，组织方亦要求参与者报告测定结果的不确定度值，让能力验证的参与者能够将自己的不确定度估计值与其他实验室的估计值进行比较。因此，测量不确定度的评定逐渐引起了广大药物分析人员的重视。正确表达和评定测量方法的测量不确定度将逐步成为国际通用的要求。

阿司匹林为非甾体抗炎药，主要的治疗功效是解热、镇痛、抗风湿、抑制血小板聚集等作用。该品种在各国药典中均有收载，对羟基苯甲酸为《欧洲药典》[9]阿司匹林标准中的特定杂质A。本研究为本实验室在参加EDQM液相色谱法能力验证中以《欧洲药典》阿司匹林标准项下收载的方法对杂质对羟基苯甲酸的含量进行测定，参考相关资料并结合EDQM测量不确定度评定的核心文件[10]，对《欧洲药典》阿司匹林中的对羟基苯甲酸测定的不确定度进行了分析，以期为有效控制对羟基苯甲酸测定方法的准确性，以及对今后各实验室参加EDQM能力验证时评定不确定度提供参考。……