汪 辉，邵红霞，秦秋明

（上海微谱化工技术服务有限公司，上海 200438）

随着医药行业的迅猛发展，公众对药品安全的要求也越来越高，这种要求不仅仅限于药品本身的质量，也逐渐扩展到药品的辅料及其包装材料的质量。人们讨论药品包装材料的质量时，往往想到的是包装材料本身的质量，药品生产工艺中直接接触的工艺组件却容易被忽视，工艺组件与工艺液体的相容性问题也成为目前药品研发过程中需要解决的问题。与成品包装材料一样，工艺组件也会有浸出物浸出的风险，一些浸出物会在生产过程中造成杂质和不溶性微粒增多，影响产品质量；一些浸出物会随着生产过程进入成品，最终被患者摄入而产生安全隐患。

业界为鼓励企业开展科学有效的可提取物和浸出物研究，自2010 年起，生物工艺系统联盟（BPSA）[1-2]和生物医药联盟（BPOG）发布了一系列白皮书[3]；国家药品监督管理局（NMPA）分别在2018 年和2019 年发布了《除菌过滤技术及应用指南》[4]和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》[5]；美国药典也发布USP<665>和<1665>两个指导原则的征求意见稿，分别关于药品生产过程中用到的聚合物部件或系统，旨在指导企业对生产工艺中使用到的工艺组件进行有效的风险控制。

伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，为氟康唑衍生物，具有抗菌谱广、毒性低及抗菌效力强的特点[6-7]。国内生产企业A 厂生产注射用伏立康唑的过程中要接触不锈钢、陶瓷泵、硅胶管道、垫片等工艺组件。……