姜菲菲，王 颖，贾泳梅，郭秋艳，刘 宁，于艳华，赵 艳，娄金丽

首都医科大学附属北京佑安医院临检中心，北京 100069

凝血酶原前体分子在转变为凝血酶原的过程中，需要γ谷氨酸羧化酶的羧化作用，而γ谷氨酸羧化酶的羧化作用依赖维生素K(Vitamin K，Vit K)的辅助，当Vit K缺乏时，可导致凝血酶原谷氨酸区域氨基酸羧化不全，从而生成结构异常的凝血酶原，即维生素K缺乏或拮抗剂诱导蛋白(protein-induced vitamin K absence/antagonist Ⅱ，PIVKA-Ⅱ)，也称为异常凝血酶原。1984年，Liebman等[1]发现原发性肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)患者血清和组织中PIVKA-Ⅱ显著升高，随后大量临床研究证实PIVKA-Ⅱ在HCC诊断、鉴别诊断、临床分期和疗效判断中具有重要价值[2-3]，在HCC诊断中，PIVKA-Ⅱ与甲胎蛋白(AFP)联合检测时可显著提高其诊断效能，灵敏度68%～87%、特异度60%～88%[4]。

在PIVKA-Ⅱ的临床检测中，主要采用全自动化学发光法，该方法具有敏感性高、重复性好的特点，但测定试剂基本都是溯源到厂家内部标准品，缺乏检测“金标准”，同时由于不同试剂之间检测性能差异，造成了PIVKA-Ⅱ检测结果的差异性。

为了更好地评价各PIVKA-Ⅱ试剂在肝癌中的诊断效能，本研究采用三家国际主流PIVKA-Ⅱ试剂进行检测性能比较，为不同试剂的PIVKA-Ⅱ检测结果的比较提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集本院2019年9月至2020年8月收治的184例肝病相关患者的血清样本、一般资料和临床资料，同时收集健康对照33例。健康对照入组标准为：排除肝脏疾病、自身免疫性疾病、其他肿瘤、华法林用药患者，及孕产妇和年龄<18周岁的人群。依据《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》[5]，入组经B超、CT、病理及临床表现确诊为肝癌的患者。慢乙肝、肝硬化患者的入组标准:依据中华医学会感染学分会和肝病学分会于2019年发表的《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》[6]入组。本研究经医院伦理学委员会批准(批准号：LL-2019-198-K)。

1.2 试剂来源采用雅培(Abbott)、罗氏(Roche)、富士瑞必欧(Fuji)三家异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)测定试剂进行检测，检测校准品及质控品均采用各厂家原装配套试剂。……