Graul A I, Sorbera L A

（ 科睿唯安 ）

1 引言

年度新药报告迄今已有33年的历史。2020年度新药报告从历史和研究的角度对过去一年中首次在各国获批上市的148种化学实体、生物制剂及产品拓展进行了介绍。

在本报告涵盖的148种产品中，全球范围内共有70种新分子实体和生物制剂于2020年首次获批上市。此外，有42种重要的新产品拓展（本报告的专用说法，指既往上市药物的新联合用药、新剂型和新适应证）在全球范围内推出。另有27种新产品，包括新型化学药物、生物制剂以及新的产品拓展获批，但无法确认这些产品是否在2020年12月31日前上市。其余9种产品获批用于紧急使用，详见下文。

表1总结了2010—2020期间各疾病领域的上市新药数量。

表1 2010—2020期间上市的化学药物和生物制剂（按治疗领域划分）*Table 1 New drugs and biologics by therapeutic category, launched in 2010-2020

新分子药物方面，最活跃的治疗类药物仍为抗肿瘤药物，有21种新产品于2020年首次上市，其次是中枢神经系统药物，有16种。

有9种首创新药于2020年首次上市，包括治疗偏头痛、HIV感染、高胆固醇血症和多种恶性肿瘤的新药。在本报告中，首创新药定义为在任何国家上市、针对任何适应证且具有全新作用机制的首款药物。

美国仍是全球最活跃的新药市场，在美国上市的新药数量占全球新上市产品的54%。美国FDA始终致力于加快新药审评的进程。2017年，美国研究人员发现，2011—2015年期间FDA的药物审评时间比欧洲药品管理局（EMA）平均少60天[1]；此后，美国监管机构的审评速度进一步加快。FDA采用快速通道和加速审批的方式使更多新药获批，拒绝的新药数量越来越少，以至于有人指责FDA已成为受监管企业的合作伙伴。……