张海毅，丛大鹏，李广生，都红芳

（1.威海职业学院 康养学院，山东威海 264200；2.威海人生药业有限公司，山东威海 264200）

岩藻多糖又名岩藻聚糖硫酸酯，是一种具有多种生理功效的海藻活性物质。岩藻多糖在很多海藻中都能获得，且含量高、易提取、药理作用比较多，因此，有望被开发成为21 世纪的新药原料[1]。以泡叶藻为原料，经粉碎、提取、分离、浓缩、除杂和喷雾干燥等主要加工工艺，制得高纯度的岩藻多糖原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API），而多糖的含量测定是多糖类药物质量控制中考察产品内在质量的项目，也是考察药品稳定性的依据[2]。

测定多糖含量的方法主要有蒽酮-硫酸法[3-4]、苯酚-硫酸法[5-8]、Dische 比色法[9-10]、次甲基蓝比色法[11-12]和色谱法[13-16]等。其中，色谱法样品前处理工序比较繁琐，对仪器设备要求高，难以实现推广；比色法简单易行，成本低，在多糖含量测定中得到广泛应用[17]。中国药典规定海藻中多糖的含量测定采用蒽酮-硫酸法[18]，而水产行业标准规定岩藻多糖的含量测定采用苯酚-硫酸法[19]，目前尚缺乏标准的岩藻多糖原料药多糖含量的检测方法。预实验尝试采用蒽酮-硫酸法和苯酚-硫酸法对岩藻多糖原料药多糖含量进行检测，发现蒽酮-硫酸法测定结果远远低于苯酚-硫酸法，不能准确反映原料药的多糖含量。

研究表明苯酚-硫酸法测定多糖含量方法简单、灵敏度高、稳定性较好且不受蛋白质的影响，并且测定结果在60 min 内比较稳定[20-21]，在测定多糖含量方面优于蒽酮-硫酸法[6,21-23]。因此，本文采用苯酚-硫酸法，按照《中国药典》相关规定，对岩藻多糖原料药中多糖含量的测定方法进行方法学验证，为岩藻多糖原料药多糖质量标准的建立和新药申报提供实验依据。……