席永宽，魏骅，王浩，王小龙，黄传华

作者单位：1阜阳市中医医院药剂科，安徽阜阳236000；2安徽中医药大学医药经济管理学院，安徽合肥230012；3安徽省药品审评查验中心，安徽合肥230051

控制图又名管制图，其作为一种科学管理工具，是由美国的休哈特博士（W.A.Shewhart）于1924年在贝尔电话实验所（贝尔实验室）提出的。控制图可以用来监控过程绩效，及时发现因特殊原因引起的变异，从而在必要时采取措施消除异常因素、纠正不良趋势。控制图目前在医药卫生领域的应用，主要集中在药品生产企业的药品生产过程控制及医疗系统中临床生化指标、抗原抗体的检测等方面，在医院药事管理领域应用较少。本研究旨在从医院药事管理层面入手，把医院中药房中药饮片调剂管理中的调配环节视作药品生产企业的生产过程，将已包装好的中药看作生产出的成品。对包装好的中药进行随机抽样并称重，然后计算出称量误差。汇总相关数据，并对数据进行同义转换，加以分析后制作控制图。依据过程控制相关理论，分析出引起调配过程失控的特殊原因，以便进一步改进调配绩效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1

实验组选取2020年2月10—29日作为样本抽取时间段。采用抽签法从阜阳市中医医院中药房随机选取一名中药调剂员，将该时段的中药调配过程视作连续的生产过程，那么，该调剂员所进行调配的过程便可视为一条生产线的生产过程。在此过程中，仍采用抽签法，不定时连续抽取（下班后的非工作时段视作生产间歇，至次日调剂过程开始后继续抽取）4份包装好的中药，用电子秤进行称重校对，所称得数据作为一个样本。共抽取了19个样本，并计算出了每个样本组中处方的处方量和称量误差，所得样本基础数据如表1所示。

对于不同的中药处方，每味药的剂量各异，处方总量亦不同。为便于绘制样本均值-极差控制图，可对表1中称量误差数据进行同义转换。设定平均每次称量中药100.00 g，那么每次称量损或溢的数据（偏差）如表2所示，负数表示药房中药溢出量或顾客损失量，正数表示药房亏损量。

表1 样本基础数据

1.1.2

对照组为证明转换后数据的有效性，仍选取同一调剂员、调剂设备（戥称、电子秤），采用抽签法随机称量100.00 g药物，样本量和样本数同实验组。每次称量损或溢的数据（偏差）如表3所示。

1.2 方法

1.2.1

均数的

t

检验将实验组表2中各样本均值与对照组表3中各样本均值所组成的两个新独立样本，采用SPSS 17.0进行正态性检验、方差齐性检验，满足正态并方差齐再进行两独立样本均数的

t

检验，以检验实验组所采取数据转换方法的合理性。检验水准

α

=0.05。如果

P

＞0.05，说明两组样本均值分别所在总体的总体均值无明显差异，实验组的数据转换方法存在合理性。

表2 实验组称量偏差数据/g

表3 对照组称量偏差数据/g

1.2.2

绘制均值-极差控制图在满足正态性检验的情况下，方可进行控制图绘制。为便于进行数据计算和实际应用，本研究采用均值-极差控制图进行数据统计及控制图绘制。

1.2.2.1

计算统计控制量由于需绘制的是均值-极差控制图，依照GB/T 17989.2—2020《控制图第2部分：常规控制图》标准，需计算的统计控制量有：每个样本组的算数平均值、每个样本组的极差、各样本的总体均值及各样本的平均极差。

1.2.2.3

绘制控制图以上面所计算出的各项目统计指标为纵坐标，以各样本的抽取时间（以样本数序列代替）为横坐标作图。

2 结果

2.1 均数的

t

检验

正态性检验显示，实验组：

Z

=0.584，

P

=0.884；对照组

Z

=0.791，

P

=0.559，可认为两新独立样本均服从正态分布。方差齐性检验显示，

F

=0.909，

P

=0.347，可认为两新独立样本分别所在总体方差相等。最后

t

检验显示，

t

=-0.336，

P

=0.739，差异无统计学意义，可认为两新独立样本分别所在总体均值相等，同时可认为实验组的数据转换方法是合理的。

2.2 绘制控制图

由上述分析可知，两个新独立样本均服从正态分布，满足绘制控制图的条件。依照上述方法、条件及所计算的统计控制量来绘制均值-极差控制图，如图1，2所示。

通过图1，2所示的均值-极差控制图，可以看出，第3个和第9个样本均值分别为8.01 g和7.90 g，均超出了上控制线值7.52 g且远高于上警戒线值5.00 g，且第9个样本的极差值为32.89 g，远高于其上控制线值19.42 g，处于严重失控状态，即提示受特殊原因影响。图1所示的均值控制图趋势线提示，前9个样本偏差均值高于中心线，后10个样本偏差均值低于中心线。图2所示的极差控制图总体趋势线逐渐下行，各样本极差值逐渐缩小，即提示整个过程的变异度愈来愈小，过程的一致性有所改善。这暗示出，调剂员抑或是受思想意识影响，逐步下意识控制称量偏差，抑或是逐步提升了自身调剂技能和方法等。

图1 各样本均值控制图

图2 各样本极差控制图

3 讨论

3.1 原因分析

过程出现的异常偏差可能由多种原因造成，如人员、设备、物料、测量指标等。问题得到有效解决的前提是明确问题产生的原因，以便进一步纠偏。因果分析图（cause-effect diagram）也称作因果图、鱼骨图等，最早由日本东京大学石川馨教授于1953年提出，是用来表示质量波动特性与其潜在原因关系的一种常用质量风险管理工具。下面，通过绘制因果图对各层级原因展开深入剖析，如图3所示。

图3 异常偏差的因果分析图

人、机、料、法、环、测是全面质量管理中六大影响产品质量的主要因素的简称。其分别对应的是人为因素、处方调配用具、调剂物料、质量管理体系、调剂环境、测量指标。

3.1.1

人为因素

3.1.1.1

称量习惯及相对误差如上文中表2所示，第3个样本有两个异常偏差数据分别是13.43 g和17.80 g。通过追溯原处方数据发现，在这两次所称量的处方数据中，单味药的处方剂量及处方总量均相对偏小。调剂员在称量时，常有种不良惯行，即不经意间会使戥秤高于水平线一定角度，如30°、45°、60°。且通过对50.00 g及100.00 g药物分别下意识称量后，发现戥称在分别高于水平线约30 °、45 °、60 °时，所称得偏差均数分别为30 °（1.54 g、1.86 g）、45 °（2.50 g、3.00 g）、60 °（3.00 g、4.86 g）。从上述数据对比中，作者发现，依照数值比例关系，称量100.00 g药物所产生的偏差值，应是称量50.00 g药物时的2倍，但实际倍数分别是1.21、1.20、1.50，也就意味着处方单味药剂量越小，剂数越少，所称量的相对误差越大。

3.1.1.2

调剂员的专心程度比如在我院药房实际调剂过程中，调剂员因闲聊或思考生活琐事，均可能导致称量偏差或错配现象发生。如上表2中所示，第9个样本显示一个超异常数据32.08 g。通过称量核验，作者发现，其中有三味药蒲公英、柴胡及炒苍术，存在重复称量，究其原因，主要是调剂员不专心调剂所致。

3.1.2

处方调配用具中药处方调配用具主要有两种，一是电子秤，一是戥称。电子称在称量前未彻底清零或是称量过程稳定性差，均可致称量偏差。戥称在称量前未经校订，如未对戥盘与戥坨的号码是否相符和戥坨放在定盘星上是否平衡进行校验。

3.1.3

调剂物料黏性强、粉末状类中药，如蒲黄、滑石粉及青黛等易黏附在戥盘与调剂盘上，这是称量偏差或损耗产生的潜在因素。质轻或松泡的全草、叶类等药物，如白花蛇舌草、丝瓜络及玉米须等因其体积大且轻飘，称量过程易散落而致称量精确度偏低。

3.1.4

质量管理体系调剂管理的质量管理文件主要有流程、制度、职责、规程等。无完善的质量管理体系做支撑，称量偏差的超限情况会高频出现。主管领导对调剂员的随机性警示，对于称量准确度的控制有所裨益，可能会出现短时间的称量偏差接近中心线或趋势向好情况，如图1与图2的趋势线所示的情形。然因缺乏完善的质量管理体系，无法对调剂质量展开系统性管理与控制，加之调剂人员自律性较差，此类趋势会不定时出现反弹现象。

3.1.5

调剂环境调剂环境（调剂盘、包装袋摆放是否整齐有序，调配前后调剂台及调剂盘的清洁程度如何）的好坏会直接影响到调剂员的情绪、调剂工作的积极性和调剂差错率。脏、乱、差的工作环境势必影响调剂员心情，脏、乱、差的调剂台势必影响调剂总量的多少或分剂量的均匀度。

3.1.6

测量指标在调配后的核对环节，须注意核对的方法与标准是否准确、合理，是否严格依照核对规程进行操作等。这些均影响到控制图各项指标计算的精确度，进而影响控制图的应用效果。

3.2 预防措施

为不断提升质量管理水平，应以调配流程为主线，完善调配质量管理体系，涵盖管理制度、组织机构与岗位职责及操作规程等，尤其要完善“质量奖金”分配方案以提高调剂员规范操作的积极性，加强奖惩机制的执行力度。做好调剂准备工作，一是充分洁净调剂台、分药盘及戥称盘，整齐摆放包装袋；二是校准戥称（检查戥盘与戥砣号码是否相符；检查戥砣固定定盘星零点是否平衡）。在正式调剂阶段的人为因素方面，对于不良的称量习惯及专心程度低的情况，可加强日常培训以提升其职业素养，通过为每位调剂员设置独立调剂操作间来强化责任意识，从装斗到调剂，盈亏责任清晰。在调配复核环节，强化调剂员自我核对意识，设置复核专岗，完善双核对机制，明确核对方法与标准。复核员对于核对的数据应做好记录，并定期抽样制作控制图，运用焦点循环管理（FOCUSPDCA）理念定期纠偏。制定调剂结束后的戥称存放管理规范，设置专用存放柜，分设号码，专秤存放，专人监督，避免戥称乱放导致的称量系统误差。

3.3 小结

中药饮片调配环节的质量管理是医院中药房中药调剂质量管理的核心，调配剂量的准确度、均匀度对病人满意度和对临床疗效有直接影响。欲确保调剂结果的可靠性，选择合适的质量控制工具尤为必要。通过绘制控制图，可及时识别中药饮片调配过程中的剂量误差异常现象。再通过绘制因果图，可明确该异常偏差产生的特殊原因，以便进一步采取针对性预防举措，最终为逐步改进调剂绩效、提高病人用药疗效奠定基础。