中国医学装备协会医用增材制造专业委员会

李慈1# 齐大虎2# 张蒙1# 袁博3# 朱皓2# 肖骏2* 康皓2* 方忠2* 赵宇4* 胡懿郃5* 戴红莲6* 周钢7* 张培训1*

周围神经损伤是一种常见的临床疾病，创伤、肿瘤以及先天性疾病都可以导致不同程度的感觉和运动功能障碍[1-3]，且患者恢复缓慢。此外还有诸如神经性疼痛等继发性并发症，导致患者生活质量下降，从而给患者造成巨大的生理、心理和经济负担[4]。如何有效治疗周围神经损伤是目前我国健康领域亟待解决的重大公共卫生问题。

寻求更优的神经修复方法，是提高周围神经损伤修复效果的关键因素之一。为解决这一难题，众多研究热点关注应用组织工程学方法制成神经套接管对损伤神经进行桥接修复，以期替代延续近百年的神经外膜缝合方法，从而降低供体部位出现的并发症和对免疫抑制剂的需求[5]。但是周围神经套接管临床研究尚在摸索阶段，缺乏相应的临床科研应用流程和使用规范。因此，北京大学人民医院联合华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医学科学院北京协和医院、中南大学湘雅医院、武汉理工大学、天津市医疗器械质量监督检验中心等多单位和多学科的专家合作，针对“可降解神经套接管制备及临床试验流程”达成本共识。本共识以现有国内外研究证据和临床实践经验为依据，建立合理和规范的神经套接管修复周围神经损伤（横断伤、切割伤，以及<2 mm的神经缺损）的临床科研应用流程，为临床医师研发和使用神经套接管修复周围神经损伤提供建议和指导。本专家共识将整个流程分为两个部分，分别为可降解神经套接管修复周围神经损伤的“制备流程”和“临床试验流程”。

1 制备流程

可降解周围神经修复套接管的制备流程可以分为了解临床需求、植入物设计、植入物制备、产品相关法规要求4个环节。……