徐胜　杨诗晨　刘晓东

近年来，中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“上海自贸区”）医疗器械进口持续增长，法定检验进口医疗器械占全国近1/4的业务份额。医疗器械具有技术发展快、检验要求高、进口量大、贸易方式多样等特点。在此，我们通过对上海自贸区进口医疗器械检验监管状况的深入研究，探索建立一套规范化的海关检验监管方式，目的是提高海关监管水平和检验质量，降低海關监管风险，在有效把关的同时更好地服务于贸易转型，使自贸试验区成为“推动贸易转型升级，创新监管服务模式”的示范区。

进口医疗器械海关检验监管的现状

海关对进口医疗器械检验监管，是依据相关法律法规和标准要求或贸易合同，实施品质、安全、数量等项目检验，在进行合格评定后出具相应的检验证单，进口企业以此为凭证在口岸海关办理进口通关手续。

当前，海关对进口医疗器械采用“批次监管-符合性评估”模式。批次监管，即海关根据企业报关申请，对每批进口医疗器械进行现场检验;符合性评估构成要素为“符合性声明+评估+抽样+检验+检查+监督管理”。

具体检验方式为：

（1）派员对进口医疗器械实施开箱检验，并抽取样品送有关实验室进行安全性能检测。

（2）派员对进口医疗器械实施开箱检验，并对设备的后续安装、调试、验收实施现场监督管理。

（3）派员对进口医疗器械实施开箱检验，并对有关单位的验收报告进行审核，必要时可抽查部分项目。……