罗婧舒，杨 伟，梁海孝，刘少林，孙文刚

（中国医学科学院 医学生物学研究所，云南昆明 650000）

2017年，十九大提出“实施健康中国战略”这一重要战略，同年国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》（下称规划）指出，生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向，对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能，建设“健康中国”具有重要意义。进一步提出了推动医药产业转型升级，加快制药装备的升级换代，提升装备的自动化、数字化和智能化水平，切实提升包材和辅料的品质，加强产业综合配套能力。2020—2021年全球疫情防控形势严峻，科研攻关及疫苗生产也成为疫情防控之中的当务之急、重中之重，国家对制药行业也更加关注。同时，随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）的实施与人们对风险的重视，轧盖机作为粉针剂药品（特别是冻干粉针）最后密封工序的设备正朝着更高速的方向发展。近几年来随着我国生物医药行业的发展和市场需求的增加，全自动高速制药设备正在被我国制药企业大量引进，其中包括国产设备及进口设备，在提高产能的同时也增加了新的风险。其中轧盖过程中废品的产生不仅造成了经济的损失更有可能威胁着产品的质量安全，废品的产生可能来自生产过程中的诸多因素，甚至于其他的生产环节当中。因此，对造成轧盖废品的因素和有效解决此类问题的措施进行探讨非常重要。……