——叶 华 张志尧 陈晓怡 谢卫华 黄二亮 全贞裕 卜祥磊 孟晓玫

医疗器械供应链是指围绕医院的管理目标和临床需求，将医疗器械产品从来源(制造商)转移至医院最终用户(患者和医技人员)的一系列流程[1]。供应链弹性是指供应链承受突发事件并从中恢复的能力[2]。本研究结合广州市妇女儿童医疗中心医疗器械供应链弹性管理模式，以新型冠状病毒(以下简称“新冠”)肺炎疫情[3-4]影响下的医疗器械供应链为研究对象，探索如何通过弹性管理，使医疗器械在紧缺或中断时能够尽快恢复到连续供应的能力，从而保证突发事件期间医院正常运作。

1 医疗器械供应链弹性管理实践

弹性的医疗器械供应链能够事先预计到突发事件发生之后可能产生的安全问题，制定计划预防并对可能出现的问题进行快速反应；当影响供应链安全的问题发生后，还能迅速设计可替代的作业方案。弹性医疗器械供应链构建流程见图1。

图1 弹性医疗器械供应链流程

1.1 建立健全医院层面应急体系

1.1.1 成立突发事件应急处理领导小组 由院长担任组长，医院书记担任副组长，组员由院办、医务部、护理部、财务部、科教与数据管理部、后勤管理部、药学部、检验部、影像学部、临床部等负责人组成，分为应急救治小组和应急防控小组，并明确各自职责。

1.1.2 制定应急预案 制定《突发事件应急预案》《突发公共卫生事件应急预案》等，对各类突发事件进行分类、分级管理。该院根据突发公共卫生事件性质、危害程序、涉及范围，将突发事件划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级，根据不同级别进行相应处理。其决策流程及院内各部门分工见表1。

表1 突发公共卫生事件应急预案

1.1.3 开展应急培训，定期演练 该院每年对可能发生的应急事件进行1次评估，根据评估结果制定预案，进行全员培训。为检验预案及培训效果，针对火灾的消防演习预案每年演练两次，针对公共卫生事件的医疗救护预案每年演练1次。

1.2 建立医疗器械供应链预警机制

供应链风险预警体系是指利用各种分析方法，对供应链风险进行监测，并为风险管理决策提供可靠信息[5]。建立医院供应链风险预警体系的关键在于建立医疗器械供应链预警机制[6]，其运作流程见图2。

图2 供应链预警机制运作流程

当突发事件发生后，突发事件应急处理领导小组依据风险等级启动相应级别应急预案，设备科立刻进入应急状态。2020年1月新冠肺炎疫情发生后，该院医疗器械供应链预警机制及运作方式如下：

1.2.1 医疗器械供应链脆弱性分析 新冠肺炎疫情暴发时，该院启动Ⅰ级响应级别，设备科立刻进行医疗器械供应链脆弱性分析。由感染科、后勤管理部、医务部、护理部等人员组成专家评估小组，利用头脑风暴法，罗列该应急事件中所需要的所有医疗设备和医疗耗材清单；评估小组利用德尔菲法[7]，从发生概率、人员伤害、财产损失、服务影响、应急准备、内部反应、外部支持7个维度进行评价；根据KAISER模型结合冲击事件发生概率与后果严重性计算相关风险，相关风险(%)=(发生概率/3)×(人员伤害+财产损失+服务影响+应急准备+内部反应+外部支持)/18；最后利用风险矩阵法将决定危险事件风险大小的发生概率和可能性划分相应等级[8]，即为该突发事件的重点监控医疗器械清单。将处于高脆弱性的医疗器械列入重点监控清单，见图3。

图3 医疗器械供应链脆弱性分析

1.2.2 预警指标设定 列入重点监控清单中的医疗器械，由设备科设定预警指标。对于重点监控的医疗设备，由设备维修工程师再次检查和校验，保证设备能够正常使用。同时，提供各院区应急设备数量及科室分布状况，整理清单，在院内公布。对于紧缺设备，启用紧急采购流程。重点监控清单中的医疗耗材，主要监控可供应库存天数，并设定预警指标。当可供应库存天数小于两天时，属于非常紧缺状态；当可供应库存天数小于7天时，属于紧缺状态。

1.2.3 上报流程制定 在应急防控时期，每天更新“重点监控医疗耗材可供应库存天数表”，定时上报。当医疗耗材库存状态出现紧缺或非常紧缺预警信息时，采购人员立刻上报给设备科科长，由设备科科长第一时间上报后勤管理部部长及分管院领导。

1.3 医疗器械供应链动态管理

医疗器械从生产到使用后废弃的全过程，可以分为在医院外部流通的上游供应链与在医院内部由医技人员和患者共同使用的下游供应链[9]。

1.3.1 医院外部供应链管理 通过关注整条供应链资源变化状况，准确预判医疗器械供应量及价格趋势，合理增加订单数量，提高库存量，确保重点监控医疗器械的可供应库存天数在安全水平内。对于现有供应商无法满足的订单数量，启动紧急采购流程，通过信息化平台快速对新供应商入场及供货商品的双重资质进行审查，专人实时在线审核，按流程上报审批。属于非常紧缺和紧缺的应急医疗器械，上报至分管院长审核通过后，可立即进入采购流程，从上级主管部门、各级医院协会等获取供应商信息，拓宽采购渠道。为缩短运送时间，对于供应商无法及时安排运输的医疗耗材，主动安排医院车辆，专人专车接运，并专人验收，保证医疗物资从供应商到医院的各环节顺畅。

1.3.2 医院内部供应链管理 该院儿童院区在新冠肺炎疫情中为广州市儿童收治定点医院。为满足一线工作人员防护需求，应急管理小组根据各科室与患者直接接触的风险级别，启用应急物资临时管控，对不同风险等级科室优先领用的品种和数量进行细分，按领用原则领用。

1.4 通过信息化提高医疗器械供应链可视性

医疗器械供求信息的获取速度影响着供应链的敏捷性。医院只有及时了解医疗器械的供应状况和库存数量，才可以保证预警和响应的时效性。首先，通过医院物流管理系统实现医院内外网同步信息化，在线实时上传证照、审核并处理订单等；还可实现院区医疗器械信息化管理。其次，当突发事件发生时，医院建立多个微信工作群，实时沟通，快速响应，减少了因信息不全或信息延迟造成的供应链响应延迟的问题。第三，医院通过办公网向全院公告紧急物资领用方式、捐赠物资接收及领用状况等，确保院内信息透明化。为保证信息安全，该院根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》，结合医院实际，制定了《信息安全方针与安全策略》，并在各信息渠道建立了相应审核流程。

2 成效

该院作为广东地区第一批收治新冠肺炎儿童患者定点医院，突发事件响应期间，医疗器械供应链弹性管理模式保障了各类医疗物资供应，满足了患者、抗疫一线医务人员及所有在院服务人员的需求，保证了非正常状况下医疗设备及医疗耗材物资供给，实现了院内零感染，并圆满完成了各项救治任务。

3 讨论

3.1 医疗器械供应链弹性管理的有效性

医院供应链风险分为可控风险和不可控风险。可控风险一般可通过科学有效的供应链管理来消除，而不可控风险(如自然灾害、规模性突发疾病、医疗技术的更新换代等)则有赖于医院弹性管理去降低其负面影响[10]。当突发事件发生时，具有弹性的供应网络能够抗干扰，减小其带来的不良影响及破坏性。同时，供应网络中各成员主动响应、自我调节，可快速恢复到初始状态或全新状态，从而使医院供应链成功抵御不可控风险，确保患者和员工安全。

3.2 不足与思考

3.2.1 供应链预警指标设定需从实际出发 医院供应链预警指标并不是一个定值，在设定预警指标时需从自身实际出发。该院位于沿海一线城市，具有优越的物流条件，且与该院合作的供应商在广州市基本都具备仓库及配送人员，因此响应时间可控制在两小时内[11]。疫情暴发时，该院并非疫情最中心城市，有一定供应链恢复和重建的缓冲时间，因此将预警指标设定为两天或7天。而对于不具备此物流条件的其他医院，在设定医疗器械供应链预警指标时，要充分考虑自身与各供应商合作模式、供应商响应时间、突然事件对自身供应链影响程度等多方因素，并区分日常和应急两种模式，分别建立应急预案，以满足医院供应链运作需求。

3.2.2 信息化建设水平有待进一步提升 该院信息化建设具有一定基础，但在建立高脆弱性重点监测医疗器械清单、重点监控医疗耗材可供应库存天数计算中仍停留在Excel表格制单模式。未来需进一步建立医院应急管理信息化系统，当遭遇突发事件时，该系统可根据预设脆弱性分析条件，自动列出重点监控医疗器械清单，计算重点监控医疗耗材可供应库存天数表，预报危急值，以提高医疗器械供应链的敏捷性，从而保障医院连续运营。