闫鹏伟 宋可婧 陈大雷 宋丽霞 樊立阳 郑亚亚高海艳 唐琰 方延学 缪祥文 汤京龙

基金项目：国家重点研发计划(2018YFC1106700)资助

作者单位：1 兰州西脉记忆合金股份有限公司(兰州 730000) 2 中国食品药品检定研究院(北京 100050) 3 甘肃省医疗器械检验检测所(兰州 730000) 4 甘肃省药品监督管理局审核查验中心(兰州 730000)

通信作者：宋丽霞，助理工程师，E-mail：1102168142@qq.com；汤京龙，正高级工程师，E-mail：wys-xbs@nifdc.org.cn

0 引言

镍钛形状记忆合金[1](nickel-titanium shape memory alloys)，是一种在加热升温后能完全消除其在较低的温度下发生的变形，恢复其低温变形前原始形状的合金材料[2]。近等原子比成分的镍钛形状记忆合金(以下简称镍钛合金)具有优良的形状记忆效应[3]，是数十种已知形状记忆合金中性能最好、医学领域应用最广泛的一种[4]。

镍钛形状记忆合金具有形状记忆效应等特殊功能性，广泛应用于生物医用领域如口腔[5]、心脑血管[6]、肝胆胸外[7]、骨科[8]等医疗器械产品，由于长期植入体内，其产品质量直接影响患者的安全。目前镍钛合金骨板生产企业自行控制出厂质量，监管部门审评后才能上市销售，所以镍钛合金骨板形状恢复能力标准作为企业质量控制依据、监管部门的监管依据显得尤为重要。

查询国内外相关测试方法和镍钛形状记忆合金骨板临床使用[9]方法的基础上，结合临床使用情况确定镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力标准评价体系需要测试相变温度、形状恢复力、形状恢复率[10]。其中镍钛合金骨板的相变温度是指镍钛合金……