张婷婷

摘  要：目的  分析临床护理管理在新药Ⅰ期临床试验血标本采集中的应用效果。方法  择取内蒙古自治区人民医院于2019年1月～2020年1月时间段内，参与新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的受试者300例，按照随机数字表法将所有患者分为两组，采取常规护理的受试者纳入对照组（150例），采取临床护理管理的受试者纳入观察组（150例），对两组受试者的血标本溶血情况以及采血成功率进行分析比较。结果  观察组受试者血标本溶血率比对照组更低，比较差异显著（P<0.05）;观察组受试者血标本一次性采血成功率比对照组的更高，组间数据比较差异显著（P<0.05）。结论  在新药Ⅰ期临床试验中血标本采集中加强临床护理管理，能够提高采血成功率，提高血标本采集的质量，保证新药临床实验结果的准确性、客观性。

关键词：新药Ⅰ期临床试验;血标本;临床护理管理;应用效果

中图分类号：R47    文献标识码：A    文章编号：1009-8011（2021）-4-0154-02

新药Ⅰ期临床试验也被称为临床药理和毒性作用试验期，其主要目的在于观察人体对于新药的局部或者是全身耐受情况以及药物动力学等，以此明确新药的具体疗效以及用药安全性，为提出初步的、安全有效的给药方案提供可靠依据[1-2]。新药Ⅰ期临床试验的试验对象通常以身体健康的志愿者作为新药受试者，在新药试验过程中，要充分保障受试者的安全。此外血标本采集是临床试验研究中的关键环节，血标本的质量关系到研究人员对试验结果的相关分析和评价。因此加强新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的护理管理具有重要意义。因此，本研究通过对参与新药Ⅰ期临床试验的300例新药受试者进行观察研究，分析加强临床护理管理对提高血标本采集质量的效果，现将研究报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

择取本院于2019年1月～2020年1月时间段内，参与新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的受试者300例，按照随机数字表法将所有患者分为两组，采取常规护理的受试者纳入对照组（150例），采取临床护理管理的受试者纳入观察组（150例）。其中，观察组男性84例，女性66例;年龄范围为18～65岁，平均为（43.38±8.54）岁。对照组男性83例，女性67例;年龄范围为18～64岁之间，平均为 （43.14±8.42）岁。两组受试者一般资料比较，相差不明显（P>0.05），符合比较要求。所有受试者对本研究均知情且已签署知情同意书，本研究经院内伦理委员会对本研究完全知情且批准研究。

1.2  纳排标准

纳入标准：①所有受试者均符合临床试验管理规范和新药试验标准;②所有受试者均身体健康;③临床资料全面。

排除标准：①对多种药物存在过敏史者;②存在肝肾功能不全者;存在凝血功能障碍患者;③存在精神障碍或语言障碍者;④近期参加其他药物试验者。

1.3  方法

对照组采取常规护理;对参与新药Ⅰ期临床试验中的护理人员进行培训，重点培训护理人员的血标本采集方法与技巧;严格按照血标本采集操作规范和标准进行采血;做好采血室的消毒清洁工作等。

观察组采取临床护理管理：①选取经验丰富、责任感强、护理经验丰富的2名主管护师作为新药Ⅰ期临床试验中的专职研究护士，主要负责管理受试者、血标本采集、观察新药试验中不良反应、整理试验资料、药品的准备、仪器消毒与整理等。②加强护理人员培训：专职研究护士必须取得药品临床试验管理规范（GCP）资格证书，学习并了解新药Ⅰ期临床试验相关知识和要求以及相关方面的法律法规;所有参与新药试验的护理人员均要参与并取得GCP知识培训并取得合格证书;所有护理人员参与新药临床试验的相关会议，明确试验过程中的任务和要求，掌握血标本采集时间、采集量和相关操作规范，了解新药试验中不良反应及其处理措施，掌握静脉留置针穿刺、血标本采集等操作规范和标准。③加强受试者管理：护理人员耐心向受试者介绍新药试验的相关知识和注意事项，提高受试者对新药Ⅰ期试验的了解和认识，做好心理安抚工作，减轻其恐惧、害怕心理，保证稳定良好的心理状态，同时密切观察受试者的用药后的反应，发现异常及时处理，重点保障受试者安全。④血标本采集规范管理：做好采血室的消毒清洁工作，采血时保证无菌操作，确保一人一针一管一带，做好每个受试者试管的标签等工作;掌握血标本采集时间和采集量，采取静脉留置针穿刺采集血标本，血标本采集操作规范，需抗凝处理的血标本应与抗凝剂充分混匀，避免血液凝固，采血完成后做好正压封管;血标本采集完毕，先静置再进行离心，保证30 min以内完成离心处理，最后做好保存工作。

1.4  观察指标

比较两组受试者血标本的溶血情况。溶血程度判断标准：血清血红蛋白（Hb）<1000 mg/L，离心后呈粉红色为轻度;Hb在2000～3000 mg/L，离心后呈紫红色为中度;Hb>3000 mg/L，离心后呈红色或深红色为重度。比较两组受试者的血标本一次性采集成功率。

1.5  统计学方法

將数据纳入SPSS22.0软件中分析，计数资料采用χ2检验，并以[n（%）]表示，以P<0.05 表示具有统计学差异。

2  结果

2.1  两组受试者血标本的溶血情况比较

察组受试者血标本溶血率比对照组更低，比较差异显著（P<0.05）。见表1。

2.2  两组受试者的血标本一次性采集成功率比较

在观察组中，血标本一次性采集成功146例（97.33%）;在对照组中，血标本一次性采集成功137例（91.33%），观察组一次性采血成功率相较于对照组更高，比较差异显著（χ2=5.051，P =0.025<0.05）。

3  讨论

由于新药Ⅰ期临床试验的目的是为了观察新药在人体中的耐受程度以及药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学情况，所以选择的受试者通常为健康者[3]。在新药Ⅰ期临床试验中，血标本采集是非常关键的环节，血标本的采集的及时性和完整性关于试验结果的准确性。而护理人员作为血标本采集的执行者，必须明确血标本的采集时间、采集量，保证采血过程中操作规范、无菌操作，才能确保血标本的质量以及试验结果的可靠性和真实性[4]。但是在血标本采集过程中，由于多种原因的影响，血标本会出现溶血或凝血等情况，不仅会对试验结果的准确性造成影响，多次采血还会给患者带来较大的痛苦以及产生恐惧心理，对此常用的采血方法是静脉留置针穿刺技术[5-6]。

为了保证采血质量，提高采血成功率，临床常需要对血标本采集进行有效的临床护理管理，包括试验中的护理人员、受试者以及其他方面均需要加强管理。参与新药Ⅰ期临床试验的护理人员包括专职研究护士以及其他护理人员均要通过培训并取得 GCP资格证书，并且全面掌握新药试验的相关知识，熟悉试验的每个环节，采血技术熟练，严格按照采血流程和要求规范操作，掌握新药试验中的不良反应的处理措施;加强对受试者的安全管理，保证其安全性，通过加强血标本采集的护理管理，避免溶血、凝血等影响血标本质量。在此次研究中，与对照组相比而言，观察组受试者的血标本溶血率更低，观察组血标本一次性采血成功率比对照组高，研究结果表明临床护理管理对于血标本采集质量的提高具有积极影响。

综上所述，在新药Ⅰ期临床试验中血标本采集中加强临床护理管理，能够提高采血成功率，提高血标本采集的质量，保证新药临床实验结果的准确性、客观性。

参考文献

[1]张翠翠.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理评价[J].中西医结合心血管病电子杂志，2020，8（14）：138.

[2]冯丽，陈刚，刘晨，等.药物Ⅰ期临床试验中靜脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究[J].护士进修杂志，2018，33（7）：644-647.

[3]王泽娟，王兴河.新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J].护理管理杂志，2017，17（6）：430-432.

[4]张冬林，刘畅，李俊丽，等.新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理[J].护理学报，2017，24（7）：14-17.

[5]张巧焕，李娟.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理分析[J].中外女性健康研究，2019，26（11）：115-116.

[6]张莹.Ⅰ期临床试验真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响[J].血栓与止血学，2018，24（4）：615-617.