薛 伟 王开湘 李晓婷 姚晨之

(1.中轻日用化学检验认证有限公司，山西太原，030001；2.全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会，山西太原，030001；3.国家洗涤用品质量监督检验中心，山西太原，030001)

近年来，我国国民生产总值持续处于高速发展状态，医疗器械相关技术同样经历着日新月异的发展与进步。衡量现代医疗机构水平能力的重要标志之一就是医疗器械的规模与质量等。随着高精密度尖端医疗器械在各级医院中日渐广泛的使用，居民健康安全得到进一步保障，整体医疗水平的提升得以持续推动。在使用医疗器械时，其清洁、消毒、灭菌情况对是否能够充分发挥其作用影响巨大。使用清洗消毒不彻底、未完全灭菌的器械，可能导致患者伤口感染恶化，甚至造成死亡等极端现象。

医疗器械是指：为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠的控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起到一定的辅助作用），单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称[1]。本文中涉及的医疗器械主要是指可回收的硬件设备，不包括一次性用品和软件等。

医疗器械相关法律、法规、标准等的发布实施，可有效规范各个环节，降低风险，保障使用者的安全。本文对医疗器械清洗消毒过程相关的标准进行汇总整理，包括：清洗消毒灭菌过程、清洗消毒剂、效果评价方法、管理等，以期降低医疗器械使用风险，强化医疗质量，保障医疗过程安全和医患人员的健康。……