杨晓玲，韩溟，黎金

陕西省医疗器械质量检验院，西安市，712046

0 引言

YY 0885—2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》标准[1]在2013年10月21日发布，2014年10月1日正式实施。此标准主要制定了动态心电图系统的硬件性能指标以及软件分析准确度。

动态心电图不同于常规的心电图及心电监护仪等常规心电检查方法，它是一种能够全程记录并分析患者在 24/48/72 h下日常生活、工作和活动状态下心电信号和全部异常电波的医疗器械。动态心电图产品的主要组成包括采集记录盒和分析软件，其中采集记录盒记录患者的心电图并将连续采集的心电数据保存为 ECG 文件，分析软件对记录盒保存的ECG 文件进行分析。目前国家检验标准强制要求动态心电图产品的厂商需要对AHA、MIT、NST 和 CU 标准数据库共计175份特殊患者心电记录进行分析，将分析的结果与标准数据库所给标准结果进行对比，从而检验厂商生产的动态心电图产品是否符合要求。

根据检测标准的要求，现有动态心电图数据准确性检测一般采用手动录入验证的方式，该方式将四个数据库中的 175 份记录用心电采集盒逐个进行人工采集，采集后再将数据导入分析软件进行分析。采集分析一份记录大约耗时 1 h，按照每天 8 h工作时间计算，175 份数据库记录的采集分析大概需要 22 个工作日。因此，快速进行数字化分析验证是目前动态心电图系统检测需要迫切解决的问题。快速数字化检验首先需要将标准数据库文件转换为模拟量，其次需要将模拟量连续输出，然后是心电采集盒对模拟量数据的采集与存储，最后是对连续采集的数字量文件进行分离。……