孙果梅

上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海市，200020

0 引言

临床评价资料是体外诊断试剂注册申报资料的重要部分，是判断产品是否满足使用要求、确定适用范围的重要依据。体外诊断试剂的临床评价主要有以下几种途径：一是列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，可通过与境内已上市同类产品进行比较研究试验证明等效性，或通过与参考方法进行比较研究试验考察符合性/一致性[1]；二是开展临床试验考察产品的临床性能是否满足使用要求或预期用途，确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群及适应症[2-3]。通过以上途径获得的临床数据，经过适当的统计学处理才能获得支持临床评价结论的证据。参考《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》中“数据收集和处理”和《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中“临床试验的统计学分析”部分的内容，对体外诊断试剂定性产品、半定量产品和定量产品的临床评价中常用统计学方法进行概述。

1 定性产品和半定量产品的统计方法

（1）定性产品的临床评价检测结果通常以2×2表格的形式呈现，并计算灵敏度（阳性符合率）、特异度（阴性符合率）、准确度（总符合率）、约登指数、似然比、预测值等指标及其95%可信区间。

灵敏度和特异度是反映检测试剂诊断准确性的两个最基本的统计指标，同时提高检测试剂两个指标值较为困难，在实际应用中，当漏诊（假阴性）带来的危害性高时，要求检测试剂有较高的灵敏度；……