严舒，陈娟，欧阳昭连

中国医学科学院医学信息研究所，北京市，100020

0 引言

新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19，下文简称新冠肺炎）在全球的爆发导致全球多国先后出现医用防护用品、检测试剂、测温设备、呼吸机等医疗器械短缺现象，给疾病的防护和诊疗带来巨大挑战[1]。为应对防疫、抗疫中医疗器械短缺问题，我国采取一系列供应保障措施，其中医疗器械的应急审批有效地提高了急需医疗器械产品的上市效率，在保障抗疫医疗物资供应方面发挥巨大作用[2-3]。

在本次应急审批工作中，各省、市、自治区医疗器械监督管理部门（以下简称省局）与国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）开展联动行动，制定地方医疗器械应急审批政策与配套措施，加速医用防护用品、医用诊察和监护器械等第二类医疗器械的注册上市。本研究通过对我国31个（不含港澳台）省局应急审批政策文件的整理和上市产品类型、数量、上市时间等信息的统计，分析各地针对新冠肺炎疫情开展的应急审批情况，并结合我国医疗器械产业发展与监管特点，提出地方应急审批管理建议。

1 应急审批制度

医疗器械应急审批程序是我国针对突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械进行加速审批的制度[4]。我国曾在多次疫情防控中启动该程序，加速诊断试剂等医疗器械产品的上市，上市产品包括2013年的H7N9禽流感病毒、2014年的埃博拉病毒和2016年寨卡病毒的检测试剂等[5-6]。……