阿茹罕，张家振，翟豹，刘斌

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

近年来，骨质疏松症的发病率在世界各种常见疾病中排在第7位，作为社会公共健康问题逐渐引起关注[1]，也成为影响老年人生活品质的主要疾病之一。骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是最常见的骨质疏松性骨折类型[2-3]。椎体成形术作为治疗OVCF的外科治疗手段，以其止痛效果好、制动周期短、术后康复快、强化椎体等优点，成为近几年治疗OVCF 的主要手段[4]。该术式分为经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）和椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP），两者的主要差异是后者在撑开椎体的手术过程中需要专用工具——椎体成形球囊扩张导管。PKP手术作为一种微创手术，由于椎体成形球囊扩张导管的引入，可有效减少骨水泥渗漏风险[5]，降低手术治疗的并发症。但由于手术费用和耗材价格高，椎体成形球囊扩张导管产品的发展和普及一定程度上受到了限制。我国一部分患者，尤其是欠发达地区的患者，不得不选择非手术治疗，如卧床、支具固定、服药止痛等传统方式。但这不仅极大地降低了患者的生活质量，同时还有可能引起其他的并发症，如机体功能丧失等[6]。随着医疗水平的进步和人民对生活品质的追求，相关微创手术器械的需求与日俱增，该产品的注册申报量逐年提高。

下面将对PKP手术中的关键器械——椎体成形球囊扩张导管（下文简称椎体球囊）的注册申报资料的重点和难点问题展开讨论，旨在探讨如何高效完成相关研究，提高注册申报资料质量，进而保证产品的安全有效性。……