赵 霞，黄雅理，高显己，王 颖，孙会敏*，林 飞*

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

家兔肌肉植入试验是将检测样品直接埋植于兔肌肉群中，在植入后不同时间观察组织反应的进程和演变，比较检测样品与对照样品的生物相容性，进行毒理学安全性评价。目前越来越多地用于体内埋植或注射等临床给予途径的新医疗器械和医疗用品原料的评价，而且一般用途均属于较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性，临床前均按照国家标准(GB/T 16886.6)和国际标准化组织(ISO 10993-6)文件要求进行植入试验。但上述标准中对样品处理、植入方法和时间、观察判定方法等有不少可变条件，选择较高标准的试验条件对试验结果的准确判定意义重大。因此本实验室在应用该试验方法检测的样品中，选择颗粒、薄膜等7种不同产地的医疗用品原料，进行短期、中期和长期植入体内后的检测与评价，同时比较不同植入时间、不同观察方法的敏感性和可信性是否有差异。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 检测样品

选择不同材料、规格、产地的7种医疗用品原料，对照样品选择已应用于临床多年的进口原料，见表1。

表1 7种医疗用品原料相关情况

1.1.2 实验动物

清洁级新西兰白兔共84只，雄性，体质量2.4～3.0 kg，每种检测样品使用12只。源于中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所，实验动物生产许可证SCXK(京)2019-0017号。实验动物使用许可证SYXK(京)2017-0013号，兔在实验动物室适应观察1周后进行实验。

1.1.3 主要仪器