复方滋补力膏的质量标准提高研究
2021-07-31温望文明良山李林福
张 宁,王 翠,王 娟,温望文,谢 亮,明良山,李林福,刘 海,黄 浩
(1. 江西心正药业有限责任公司,江西 萍乡 337053;2. 赣南医学院药学院国家中药现代化工程技术研究中心—客家中医药资源研究分中心,江西 赣州 341000;3. 江西省华药医药有限公司,江西 新余 338000;4. 江西中医药大学高等研究院中医基础理论分化发展研究中心,江西 南昌 330004)
复方滋补力膏由党参、何首乌、枸杞子、熟地黄、黄精五味药材制成,具有益气、滋阴、补肾的功效,主治气血不足、肾虚、体力衰弱、腰酸肢软、耳鸣眼花等症状[1]。复方滋补力膏处方含有丰富的化学成分。而收载于中药成方制剂第14 册(WS3-B-2754-97)的复方滋补力膏现行标准,仅有性状、pH值、微生物限度等常规检查项目[1-2],不能满足复方滋补力膏质量控制的要求。为了有效控制复方滋补力膏的内在质量,参考相关文献[3-5]采用薄层色谱法(Thin-Layer Chromatography,TLC)及高效液相色谱 法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)对复方滋补力膏的质量标准进行研究,以期为该制剂质量标准的提高提供参考。
1 仪器与试药
1.1 仪器ZF-1型三用紫外分析仪,高效液相色谱仪(安捷伦1260),色谱柱(5 μm×4.6 mm×250 mm)。
1.2 试药复方滋补力膏(批号:20151101、20151102、20151103);缺何首乌阴性样品(江西心正药业有限责任公司提供,取党参、枸杞子、熟地黄、黄精按照复方滋补力膏的生产工艺制得);缺枸杞子阴性样品(江西心正药业有限责任公司提供,取党参、何首乌、熟地黄、黄精按照复方滋补力膏的生产工艺制得);二苯乙烯苷对照品(中国食品药品检定研究院,批号:110844-201512);枸杞子对照药材(中国食品药品检定研究院,批号:121072-201410);……
