刘 丹，李委璐，方丽迪，梅开忠

(天津梅花医药有限公司 天津 300384)

二甲基环体硅氧烷具有生理惰性、疏水性、化学稳定性、电绝缘性和耐候性，常温下多为无色透明或者乳白色液体，不溶于水，溶于苯、正己烷等有机溶剂，主要包括六甲基环三硅氧烷(D3)、八甲基环四硅氧烷(D4)、十二甲基环六硅氧烷(D6)等。

二甲基环体硅氧烷多用于合成不同聚合度的硅胶等，目前在医疗硅胶行业中，硅胶软管是比较常用的，多用于液体传输、蠕动泵和灌装操作等。硅胶软管在生产过程中不可避免的会在本体内残存一些反应剩余物、不参与反应的物质、热分解的产物以及硫化生成物。这些物质有可能通过吸附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生相互反应，从而污染药物[1]，影响药物的质量。环硅氧烷类化合物是硅油的成分，在硅胶软管的挥发性成分中占有较大的比例，在与药物长期接触过程中，有可能迁移到药物中，或者被药物所吸附，形成胶体或药粉团，影响药物的澄清及安全性。

本研究主要是采用气相色谱法，考察生产中硅胶软管与注射用甲泼尼龙琥珀酸钠接触，六甲基环三硅氧烷(D3)、八甲基环四硅氧烷(D4)、十二甲基环六硅氧烷(D6)[2-3]迁移进入药液的含量。

1 仪器与试剂

试验仪器：岛津气相色谱仪 GC-2030 AOC-20iPLus。

试验试剂：六甲基环三硅氧烷(D3，批号6-HBN-137-1，纯度98%，TRC)；八甲基环四硅氧烷(D4，批号A-1923032，纯度98%，aladdin)；十二甲基环六硅氧烷(D6，批号2JLW-13-1，纯度98%，TRC)、正己烷(UPLC级，天津川普伟业科技有限公司)。

2 方法和结果

2.1 气相色谱条件

色谱柱：SH-Rtx-5 30 m×0.25 mm×0.25 μm；……