季文君,方 韵,戴国英,陈 莉

(苏州市药品检验检测研究中心，苏州 215104)

1988年日本盐野义制药株式会社研发上市的注射用氟氧头孢钠(flomoxef sodium)是一种新型的氧头孢烯类广谱抗生素，其对厌氧菌、革兰阴性菌及革兰阳性菌均有很强的抗菌作用[1-2]。临床上主要用于治疗敏感致病菌引起的中重度感染(包括呼吸道感染、尿道感染、妇科感染、外科感染及儿科感染等)[3-4]。

细菌内毒素是一种脂多糖物质，存在于革兰阴性菌细胞壁上，细菌死亡或自溶后会进入机体，并刺激单核巨噬细胞生成多种细胞因子，过量会引起发热、低血压、多器官功能衰竭等一系列热原反应[5-6]。因此，细菌内毒素检查是保障注射剂用药安全的重要参数之一。目前，内毒素检查方法使用的主要为凝胶法，为定性或半定量的方法，无法获得内毒素的准确含量。近年来，随着药品安全性检查和生产过程质控的要求日益严格，定性或半定量的方法已经无法满足质控和检验的要求。因此，本试验参照2020年版《中国药典》四部通则中细菌内毒素检查法[7]，通过标准曲线的可靠性试验和干扰预试验，开发了用于氟氧头孢钠的内毒素定量检测动态浊度法，对注射用氟氧头孢钠的细菌内毒素进行定量检测。同时，本研究对方法的准确性和精密度进行了验证，探索使用该方法对注射用氟氧头孢钠中细菌内毒素进行定量检测的可行性，为产品生产过程中的内毒素含量监控和成品的检查提供技术支持。……