孙 竞，王琳琳，王 磊，王 妍，张雪松，沙 洪

（中国医学科学院北京协和医学院生物医学工程研究所，天津300192）

0 引言

睡眠是人生命中必不可少的活动，睡眠质量不佳会导致白天精神不振，增加发生事故的风险。睡眠问题在老年人身上尤为严峻，老年人睡眠缺失和不规律睡眠与重大疾病紧密相关，例如心血管疾病、糖尿病、高血压、抑郁症等[1]。睡眠呼吸暂停综合征也大大地困扰着广大肥胖者以及心血管疾病患者，这种睡眠呼吸障碍会在睡眠中反复中断呼吸，极易引发心脑血管并发症[2-3]。随着生活节奏的加快，年轻人的睡眠问题也不容忽视，据《2020喜临门中国睡眠指数报告》报道，年轻人普遍晚睡，平均睡眠时长仅6.92 h，深度睡眠比例不到1/3，有52.5%的年轻人习惯主动熬夜，经常失眠占比36.1%。同时报告指出，许多人反映自己的睡眠存在多梦、觉醒，并有强烈的不安感等问题。长期的睡眠不足和睡眠不规律还会引发一系列健康问题，如免疫力下降、压力大、肥胖、焦虑、认知障碍以及健忘[1，4-5]。

本研究为了开发一款家用便携式睡眠信息监测系统，设计了用于记录脉搏波、心率、血氧饱和度、呼吸异常次数、睡姿等信息的头戴式硬件设备，同时设计了用于对硬件设备的启停操作以及接收报告等操作的手机App，实现患者在家中对自身睡眠质量、效率以及呼吸紊乱问题的发生情况的客观评估，其记录的睡眠过程的体征数据可供医生参考，实现更加精准地诊断患者的病情。

1 设计

1.1 硬件设计

睡眠信息监测系统的硬件部分由三大模块组成，分别是数据检测模块、数据传输模块以及电源模块，这3个模块通过主控电路联系在一起实现整体功能。系统的硬件组成框图如图1所示。

图1 睡眠信息监测系统硬件组成框图

数据检测模块的核心部件为天津惊帆科技有限公司开发的用于检测脉搏波信号及血氧饱和度等指标的脉搏波检测芯片，型号为JFC1010。其脉搏波信号采集原理为光电容积描记（photoplethysmographic，PPG）技术，这是当今开发便携式设备的常用技术，具有结构简单、成本低廉、数据准确等优点；血氧饱和度是利用血液组织成分对同步发射的2路不同波长光的吸收率的差异，通过比尔拉姆波特定律[10]求得，是评估睡眠质量以及判断呼吸异常的关键指标。三轴加速度计选用型号为ADXL345的三轴数字式加速度传感器，用于记录头部的运动情况，进而推算睡眠卧位。

数据传输模块采用蓝牙4.1低功耗芯片，型号为DA14580，用于和终端（手机）相连并传输数据。

电源模块包括用于给整个硬件系统供电的电池以及实现充放电功能的电源管理电路，其中，供电电池由2块额定容量110 mAh、型号为501225的聚合物充放电锂电池组成，可满足睡眠监测时长的基本要求。

为了佩戴舒适，开发了头戴式睡眠信息监测设备的模具，实物图如图2所示。检测时要求患者紧贴额头佩戴，文字朝向头颅外部的方向，以无漏光且舒适为宜。

图2 头戴式睡眠信息监测设备实物图

1.2 软件App设计

软件App在Android Studio开发环境下设计，用于操控头戴式睡眠信息监测设备启停和获取报告。App的主界面和其他菜单界面如图3所示。主界面用于检测模式选择、开始采集操作、停止采集操作以及采集过程中的波形和生理参数显示，左上角显示采集硬件的电量，60%以上的电量可保证整晚的睡眠监测。其他菜单界面主要包括账户管理、蓝牙连接、显示设定以及历史数据，其中账户管理用于账户信息的显示及修改、账户的注销；蓝牙连接用于蓝牙设备的搜索、连接以及断开操作；用户可在显示设定中自定义报告的显示内容；历史数据用于查看用户生理指标的历史趋势以及历史报告。

2.随着人均可支配收入水平的提高，居民更多追求高端的非基本公共服务消费需求。通过实证可以看出人均可支配收入对三者的影响系数分别为0.453、0.245、0.638，且在1%的水平上显著，说明人均可支配收入对公共服务均等化指数具有正向影响，使得均等化程度降低。

图3 手机App界面

患者在使用本系统进行睡眠监测时，需通过手机App向头戴式睡眠信息监测设备发送“开始检测”指令，头戴式睡眠信息监测设备接收到指令后，开始采集人体信号，并通过蓝牙将采集的数据实时传输到手机端，并写入本地文件。用户通过App发出“停止采集”指令后，头戴式睡眠信息监测设备停止采集并进入休眠状态，App通过网络将保存在本地的数据文件传输至云端服务器进行数据解析，解析后的结果传回至手机，手机App以检测报告的形式将睡眠监测的结果呈现给用户。检测过程中手机App与头戴式睡眠信息监测设备及云端服务器的关系如图4所示。

图4 手机App与头戴式睡眠信息监测设备及云端服务器的通信及数据传输

1.3 算法

1.3.1 心率及心率变异性计算

脉搏波检测芯片所采用的PPG技术通过向人体组织发射红光或红外光，并检测反射到接收板上的光信号的强度来记录脉搏波信号。由于骨骼、脂肪对光的传播的影响不变，测得信号的变化主要来自血液容积的变化，而血液容积的变化与心脏的收缩、舒张同步，因此测出的信号呈现与心跳同步的周期性脉动。额头具有平滑、皮下脂肪少且血管相对丰富的特点，其脉搏波波形呈现明显的脉动节律，可从中提取心率。

研究表明，用PPG信号测得的心率与心电图测得的心率信号具有较好的一致性，基于PPG获得的心率变异性和同步测量心电信号获得的心率变异性高度相关[11]。本研究通过提取脉搏波信号各个波形周期的特征点来获取心率并进一步计算心率变异性。首先从脉搏波波形中定位出脉搏波波谷点，通过相邻周期脉搏波波谷点的时间差可计算得到脉搏间期（pulse to pulse interval，PPI），通过计算1 min内以该PPI为周期的脉搏波搏动的次数求得瞬时心率，得到心率序列。利用心率序列进一步计算心率变异性的时域、频域以及非线性指标，包括脉搏间期标准差（standard deviation of NN intervals，SDNN）、相邻脉搏间期差值的均方根（root mean of successive square differences，RMSSD）、变异系数（coefficient of variation，CV）、椭圆长轴SD1、椭圆短轴SD2及长短轴之比SDRatio等，各指标随时间的变化曲线能够在一定程度上反映患者的睡眠情况。在睡眠报告中，以PPI（i）为横坐标，PPI（i+1）为纵坐标绘制Poincare心率散点图（其中i为某个PPI在整个序列中的位置），该散点图椭圆的长轴、短轴、面积以及形状的不同均显示了心率变异性的大小不同。

1.3.2 呼吸异常识别算法

睡眠呼吸暂停综合征是一种睡眠呼吸疾病，临床表现为夜间呼吸暂停以及白天嗜睡，具有高患病率的特点，是导致心脑血管、神经、精神疾病甚至夜间猝死等一系列并发症的常见原因。临床上判定呼吸暂停的指标为呼吸暂停低通气指数（apnea hypopnea index，AHI），该指数反映了平均每小时持续时长大于10 s的呼吸暂停以及低通气发生次数[12]，AHI小于5则正常，5～15为轻度睡眠呼吸暂停，16～30为中度睡眠呼吸暂停，30以上为重度睡眠呼吸暂停。由于AHI受多种不可控因素影响，单纯用AHI来诊断睡眠呼吸暂停疾病存在风险，临床上常以血氧饱和度低于90%的持续时长以及最低血氧饱和度作为辅助测量手段[7]，研究者们也相继研究出更加便捷的设备及算法[13-17]。

基于前人对便携式睡眠呼吸暂停监测设备的开发经验，本研究设计了睡眠呼吸暂停模拟实验以观察在呼吸暂停时生理指标的变化模式，通过观察被试在模拟实验过程中的心率变化以及血氧饱和度变化曲线（如图5所示），发现在呼吸气流受阻时，存在心率先急剧上升、后下降又回升，在数秒后血氧饱和度大幅度下降后回升的模式。本系统通过识别心率和血氧饱和度的变化模式来定位呼吸异常事件，算法步骤如下：

图5 睡眠呼吸暂停模拟实验过程中心率和血氧饱和度的变化曲线

第一步：对心率信号和血氧饱和度信号做平滑处理；

第二步：检测心率连续上升且持续时长大于10 s、幅度超过幅度阈值的片段；

第三步：在检测到第二步的片段后，即心率开始上升后的50 s范围内检测最低血氧饱和度，当检测到最低血氧饱和度低于一定阈值时，记一次呼吸异常事件，继续第二步直至全部序列检测完毕。

最后，统计呼吸暂停每小时发生的次数，5次及以上则可初筛为睡眠呼吸暂停综合征。

1.3.3 睡眠卧位的获取

在许多情况下，一些睡眠障碍患者应该保持或避免特定的睡眠卧位。例如，对于阻塞性睡眠呼吸暂停的患者应避免仰卧睡觉[1]。研究表明，不同睡眠姿势下的睡眠风险是有差异的[18]，检测睡眠过程中的睡眠姿势（仰卧位、左侧卧、右侧卧）对于不同程度的睡眠呼吸暂停患者具有重要意义。本研究开发的睡眠信息监测设备的佩戴部位是额头，检测到的三轴运动信号能够直接反映头部的姿态，而头部是最能反映呼吸道的阻塞程度的部位。通过检测头部三轴运动信息，能够进一步检测出睡眠卧位，并记录睡眠过程中的翻身、起夜次数及发生时刻。翻身次数及发生时刻反映了睡眠觉醒状况，无睡眠障碍的人睡眠过程中每小时翻身次数一般不超过3次。翻身和起夜次数共同反映了睡眠的安稳程度，这对于评估患者睡眠质量具有重要意义。

三轴加速度信息与6种体位的对应关系如图6所示，当检测到Z轴的正向程度远远超出Y轴和X轴的正、负向程度，则判定为仰卧位；当Y轴的正向程度远远超出X轴和Z轴的正、负向程度时，判定为左侧卧位，Y轴负向程度占主导时判定为右侧卧位；X轴的正向程度占主导时判定为站立姿势，此时可根据历史卧位状态及持续时间进一步判定是否为起夜活动。

图6 三轴加速度信息与体位的对应关系

2 性能测试

2.1 生理参数统计结果

通过对本系统采集的睡眠障碍患者的心率、血氧饱和度以及心率变异性指标进行统计，并将睡眠过程中的心率分布情况、血氧饱和度分布情况、每5 min心率变异性时域指标随时间变化曲线以及Poincare心率散点图以每小时为时间节点绘制出来，以观察各生理参数的分布情况等能否真正反映睡眠情况。患者入睡后第1小时的各生理参数的情况如图7所示。

图7 入睡后第1小时的参数

图7中显示，该患者这1 h的心率集中在50～60次/min，分布呈正偏态，少量的心率在65～80次/min，这是患者在觉醒和微觉醒状态时的心率水平；血氧饱和度多集中在98%～99%，最低96%，说明这1 h内该患者未出现明显低氧的情况；每5 min心率变异性时域指标随时间变化曲线中SDNN、RMSSD、CV、SD1、SD2以及SDRatio均呈现先下降后趋于平缓的趋势，在第15分钟左右达到稳定，说明患者前15 min处于觉醒或微觉醒状态，后逐渐进入睡眠状态；Poincare心率散点图整体呈现窄而长的椭圆状，说明在这1 h中患者的心率水平有一定的跨度，椭圆大小头连续无间断，说明心率由高水平到较低水平的变化是平缓的，无早搏、心律失常等症状。

2.2 呼吸异常识别验证

为了验证本系统利用心率和血氧饱和度序列识别呼吸异常的算法对识别呼吸暂停患者的有效性，将PhysioNet[19]数据库中的呼吸暂停心电数据库（ApneaECG Database）作为验证数据集，使用其中伴有血氧饱和度信号的8条记录（a01～a04、b01和c01～c03）来验证呼吸异常检测算法的可行性。以专家的注释为基准，该算法的敏感度为90.5531%、特异度为89.0026%、精确度为84.9563%。

2.3 睡眠卧位判断结果

通过将原始三轴加速度计数据和睡眠卧位判断结果绘制在同一坐标系下，展示本系统对睡眠卧位以及翻身的识别情况。

将通过三轴加速度信息计算的睡眠卧位判定结果设定为右侧卧位=0、仰卧位=1、俯卧位=2、站立位=3、倒立位=4、左侧卧位=5，并将其与三轴加速度计信号绘制在同一坐标系上，如图8所示。在坐标系显示的时间跨度内，该患者存在4次明显的翻身动作，分别是从仰卧变为左侧卧、左侧卧变为仰卧、仰卧变为左侧卧、左侧卧变为右侧卧。

图8 三轴加速度数据及睡眠卧位判断结果

2.4 App睡眠报告呈现效果

患者在使用本系统完成睡眠监测后，通过App中呈现的报告获取检测结果。报告显示的内容包括每小时及睡眠全程的平均和基准心率、最低和基准血氧饱和度水平、呼吸暂停次数、各睡眠卧位占比、翻身和起夜情况以及每小时的心率散点图。图9展示了某测试用户在睡眠第1小时和总睡眠时长的报告截图，用户可参考该报告了解自己的睡眠状况，通过参考睡眠过程中的异常呼吸事件决定是否需要就医。

图9 用户睡眠监测后的报告截图

2.5 对睡眠呼吸暂停患者区分情况

为了评估本系统对存在不同程度睡眠问题的患者的区分情况，使用头戴式睡眠信息监测设备分别检测了1名睡眠呼吸暂停综合征患者（48岁，男）和1名非呼吸暂停患者（44岁，男）的睡眠信息。其中，睡眠呼吸暂停综合征患者多导睡眠图睡眠监测诊断结果为中度睡眠呼吸暂停综合征，打鼾，高血压；非呼吸暂停患者自述无各种形式睡眠障碍，血压正常，无其他不良症状。采集的数据均为夜间睡眠过程中的数据。非呼吸暂停患者和睡眠呼吸暂停综合征患者的睡眠监测结果对比见表1。表1中显示，睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸异常次数最多的1 h检测到24次，超过了5次，达到本系统设定的睡眠呼吸暂停综合征初筛条件，而非呼吸暂停患者的每小时呼吸异常次数为0次；另外，睡眠呼吸暂停综合征患者最低血氧饱和度为79%，低于80%，处于严重缺氧水平，基准心率也较非呼吸暂停患者高很多。二者的心率变异性也有较大区别，非呼吸暂停患者睡眠过程中的心率在小范围内波动，而睡眠呼吸暂停综合征患者在病发的过程中心率是大幅度震荡的模式，这在Poincare心率散点图（如图10所示）上表现为非呼吸暂停患者的散点图为常见的彗星状，而睡眠呼吸暂停综合征患者散点图的椭圆长轴偏短、短轴偏宽、面积较大，整体呈大圆点状。睡眠呼吸暂停综合征患者每小时翻身6次，睡姿变化更频繁，而非呼吸暂停患者每小时翻身0～3次，表明睡眠呼吸暂停综合征患者由于睡眠过程中气流阻塞导致惊醒次数增多。对比结果说明本系统可以有效区分无明显睡眠障碍的人与存在睡眠障碍的患者，对只睡眠中才体现的疾病症状具有筛查价值。

表1 非呼吸暂停患者与睡眠呼吸暂停综合征患者睡眠监测结果对比

图10 非呼吸暂停患者和睡眠呼吸暂停综合征患者1 h的Poincare心率散点图分布

3 结语

本研究设计了一款家用便携式睡眠信息监测系统，参考本系统的睡眠监测报告，患者可以直观认识到自己的睡眠质量、睡眠效率以及呼吸异常状况等。测试数据对比显示，本系统能够实现对睡眠呼吸暂停患者与非呼吸暂停患者的有效区分。一方面，本系统可实现患者在家即可随时监测睡眠状况，发现问题及时就医；另一方面，患者长时间监测的身体数据可为医生诊断提供参考价值，使医生更有针对性地寻找病因，提高诊断效率。相比需要贴大量电极片、佩戴多种传感器件的多导睡眠仪器，本系统佩戴舒适、对睡眠活动造成的干扰小、成本更低，更适合睡眠障碍患者在家睡眠时佩戴，这对于节约医疗资源有重要意义。

但本系统的头戴式硬件设备仍存在舒适性不足及佩戴过程中脱落的问题，针对用户自行佩戴时无法掌握佩戴松紧度的问题，如佩戴过紧导致长时间佩戴出现局部压力，佩戴过松导致信号质量无法保证等，下一步将进一步优化App交互设计，用于协助用户调整佩戴松紧度，进一步开发异常数据检测算法，以期解决采集过程中数据无效的问题。另外，将进一步展开睡眠呼吸暂停患者在不同卧位下的生理参数对比研究，通过比较睡眠呼吸暂停患者在不同卧位下的呼吸异常事件的异同，为其提出合理的睡姿建议，从而进一步完善睡眠信息监测系统的功能。