吴绍丰 刘洋 蒋志强

摘 要：从灌装间悬浮粒子监测系统工作原理着手，分析了悬浮粒子监测数据发生异常的原因，针对灌装间悬浮粒子监测数据异常的问题，提出了相应的解决方法。

关键词：灌装间;悬浮粒子计数器;采样器;环境

0 引言

藥品及食品制造业、生化及细菌培养等，为了提高产品质量及可靠性，均需要一种特殊的无菌生产环境——洁净室。而微粒和微生物是生产洁净室环境控制的主要对象。伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。因此，在线悬浮粒子监测系统的良好运行变得极为重要。

本文主要阐述制药洁净室灌装间在线悬浮粒子监测数据出现异常的可能原因，并提出了相应的解决方法。

1 悬浮粒子监测系统原理

由外部真空源提供真空动力，真空管路中的真空度达到-40.7 kPa（-12 in汞柱）时，通过传感器的流量可稳定在28.3 L/min（1 ft3/min）。工作时，气流一直通过粒子传感器，从而不间断地进行粒子测量、计数。当达到所设定的采样间隔时间（一般设定为1 min）时，粒子传感器会将这段时间中的粒子数量进行分类累计，将产生的粒子数值直接传输给监测电脑进行存储，并显示在监测界面上。当下一次达到采样间隔时间时，新产生的数据会替代原有数据显示在监测电脑界面上。悬浮粒子监测系统原理如图1所示。

2 悬浮粒子监测数据异常

悬浮粒子监测数据异常的一般表现形式为：（1）在灌装间静态或动态粒子监测过程中连续性地出现粒子（甚至连续出现大量超标粒子），在一段时间后又恢复正常;（2）监测点长期粒子数为零，背离此监测点粒子状态趋势。……