梅享林 魏嫣 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

内容提要： 目的：掌握湖北省内医疗器械生产企业工艺用水水质状况。方法：依据相关标准对湖北省内31家医疗器械生产企业的34批次生产工艺用水理化指标进行抽检并查看企业工艺用水管理情况。结果：共有6家生产企业的工艺用水超过参考限值，不合格的主要问题主要集中在电导率、易氧化物和酸碱度等三个项目。结论：本省生产企业的工艺用水存在一定的问题，企业应加强对工艺用水的管理。

水是医疗器械生产中广为使用的一种原料，其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接影响到产品的质量。水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响，如拉管成型生产、工位器具和洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，将会增加其自身的菌落数，从而污染产品及其生产环境。一般情况下，生产工艺用水的制水系统需要定期监测水质，定期维护保养和消毒，必要时还应该进行再验证。因企业的技术能力的差距，可能存在部分企业工艺制水系统并未及时维护保养，同时水质监测工作也未做到位，水质已经污染仍然在继续使用的情况。

体外诊断试剂生产企业在本次抽检中占比较大，近年来体外诊断试剂行业发展迅速，纯化水在体外诊断试剂中既作为产品的组成成分，如样本稀释液、缓冲液，又作为生产过程中使用的工艺用水，水中……