丁罕 李婷婷 王海娟 刘智伟 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 牙齿美白冷光仪为患者提供稳定的、高强度的输出光，对牙齿美白效果发挥着至关重要的作用。文章通过对牙齿美白冷光仪的光学特性进行研究和分析，并结合对市面上现有产品检测，发现其存在的主要问题，总结分析，为牙齿美白冷光仪的质量监督提供技术支持。

随着人民生活水平日益提高，大众对自身牙齿的美观程度越来越关注，牙齿美白技术应运而生。现阶段，牙齿美白技术主要分为三大类，即烤瓷牙修复、牙齿冷光美白和瓷贴片粘接。其中，具有安全性高、操作简单、效果好等优点的冷光美白牙齿技术深受医患欢迎，在临床上被广泛使用。牙齿美白冷光仪为涂抹在牙齿表面的美白剂提供照射用光源，在光照下美白剂与牙齿沉积色素发生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果和目的[1]。

为加强对牙齿美白冷光仪的质量控制，我国发布了医疗器械行业标准YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》，标准中提出了许多对牙齿美白冷光仪的质控参数要求，如通用要求、光学特性、机械性能、定时误差、工作噪声和电气安全等[2]。本文通过对牙齿美白冷光仪的光学特性指标进行研究和分析，并结合对市面上现有产品检测，发现其存在的主要问题，为牙齿美白冷光仪的质量监督提供技术支持。

1.光学特性

牙齿美白冷光仪为患者提供稳定的、高强度的输出光，对牙齿美白效果发挥着至关重要的作用。牙齿美白冷光仪主要由供电电源、控制电路、光源等组成，按照不同光源分类，可以分为卤素灯泡和/或发光二极管（LED）灯；按照不同供电电源分类，可以分为类型1网电源供电和类型2可充电的电池供电[3]。

YY/T 1401-2016标准中对牙齿美白冷光仪的工作波长、400～650nm的辐射、辐射均匀性及稳定性、650nm以上辐射和紫外辐射照度等光学特性进行了考量。下面就标准中规定的牙齿美白冷光仪的光学特性展开讨论与研究。

1.1 工作波长范围

牙齿受到可见光（波长400～650nm）的光照射，可以激发覆盖在牙齿表面的美白剂产生活性氧，从而氧化和清理牙齿表面和深层的色素，达到很好的美白效果[4]。

标准中规定牙齿美白冷光仪的工作波长应处于400～650nm。该工作波长要求冷光仪工作时的光谱输出在400～650nm，具体是指以光谱峰值的50%所对应的波长所组成的区间，如图1、图2所示。工作波长其实为光谱的半高宽，是指吸收谱带高度最大处一半时谱带的全宽，也就是峰值高度一半时的透射峰宽度。

图1. LED光谱示意图

图2. 卤素灯光谱示意图

1.2 波长400～650nm的辐射

牙齿冷光美白仪是利用波长在400～650nm的高强度蓝光，通过光学镜片，将有害的紫外和红外光滤除，使有效光照射在牙齿上，与美白剂作用，使牙齿趋于洁白。标准中对于牙齿美白冷光仪在400～650nm波长范围的光辐射值没有明确要求，但制造商应对外公布该波长范围的辐射指标。

在检测过程中，应将牙齿冷光美白仪的照度调至最大值时测试，并调整角度让出射光垂直照射于辐射计探头上，在距离照射面中心25mm的平面上，分别用400nm滤光片和650nm滤光片进行滤光，测得冷光美白仪的辐射值E400和E650。两者相减即为400～650nm波长范围的光辐射值。

1.3 辐射均匀性

辐射均匀性考量光源所发出的照射光是否均匀一致。在牙齿美白过程中，牙齿受到不均匀的光照射时，会导致不同照射区域的牙齿氧化还原反应产生差异，导致美白效果不理想。标准中要求光源发出的光应均匀，而且还要求实际测得的辐射均匀性应大于85%。

标准中给出了辐射测试区域，如图3所示。测量区域为距离牙齿冷光美白仪照射面积中心25mm的平面椭圆区域，其长轴为40mm，短轴为20mm，符合人体牙齿排布的生理特征。

在椭圆区域内的中心和上下左右五个点用辐射计测量辐射值，并根据公式（1）计算。

图3. 辐射测试区域

注：G——辐射区域的均匀性；Emin——包括最小值在内的后4个辐射值的平均值；Emax——包括最大值在内的前4个辐射值的平均值。

1.4 辐射稳定性

辐射稳定性考量辐射光源发出的光在一段时间内是否稳定，既考查卤素灯/LED灯本身的质量，又考查美白仪供电电路的稳定性。如果辐射值波动较大，会对美白效果产生影响。标准中要求光源发出的辐射应稳定，而且还要求实际测得的辐射稳定性应大于95%。

测量辐射稳定性时，在距离灯面25mm处，用辐射计测量某一固定点的辐射值。在相等时间间隔（3min）读取5次测量数值，并根据公式（2）计算。

注：W——冷光仪辐射稳定性；Emax——5次测量中的最大值；Emin——5次测量中的最小值；E平均值——5次测量的平均值。

1.5 波长650nm以上的辐射

牙龈组织是非常敏感和脆弱的，如果光源在治疗同时产生较大热量，可能导致患者低温灼伤，特别是在长时间照射下，光的红外光谱所产生的热量甚至会把组织灼干，给患者带来不必要的痛苦。标准中用650nm以上辐射值来对其进行考量，要求超过650nm波长范围的辐射不应大于2000W/m2（200mW/cm2）。

650nm以上波长范围覆盖了红外波长范围，标准中规定该波段辐照度限制为2000W/m2，主要为限制红外波段的热辐射。若超过标准所规定的限值，说明牙齿美白冷光仪光源发出的光产生了有害热辐射，主要危害表现为视网膜热危害、光致角膜炎、红外辐射致眼睛危害和热致皮肤危害等。

1.6 紫外辐射照度

相关研究表明，低剂量的紫外辐射对人体健康有益，而过量的紫外辐射对人体健康具有负面危害。标准中相关条款的意义在于限制仪器在使用过程中所产生的过量紫外辐射，规定牙齿美白冷光仪在200～400nm光谱范围内，调至最大照度时，有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m2，光谱加权使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函数Suv(λ)[5]。

标准条款中限值0.008W/m2来源于GB/T20145-2006标准，在光生物危害方面的限值意义是指：在0.008W/m2有效紫外辐射的照射下，每天持续暴露1h是相对安全的。如果长期暴露在过量紫外辐射下，会导致光致角膜炎、皮肤老化等危害。

2.检测与分析

选取5个不同厂家的牙齿冷光美白仪各1台，均为LED光源的冷光美白仪，其中4台（样品1～4）为类型1网电源供电，1台（样品5）为类型2可充电的电池供电。按照YY/T 1401-2016标准中的检验方法对这5台产品的主要光学特性指标进行检测，检验项目及结果如表1所示。

表1. 检测结果

从5台牙齿冷光美白仪的检测结果发现，工作波长都能符合标准要求，且带宽较窄，能量较为集中在440～480nm的蓝光波段。而400～650nm的辐射值在标准中并未规定限值，是由厂家自行标称，5台产品在该波段的辐射值从270～1927W/m2的跨度相差较大，与厂家各自配套使用美白剂效果所要求的辐射强度不同有关系。

同时，5台产品的辐射均匀性基本能满足标准所规定的要求，但部分产品均匀性表现不是很理想。研究分析表明，光源排布的合理性和整个发光头的出光面积大小会对辐射均匀性造成影响，而各厂家在辐射均匀性方面的差距，反映了目前市场上的冷光美白仪光源设计与加工水平参差不齐，研发设计有待提高。

另外，5台产品的辐射稳定性都比较好，与市场上成熟的电源设计有关系。650nm以上辐射值都比较小，均在限值范围内，说明冷光美白仪光源发出的光在有效光照的同时所产生的有害热辐射较低。而且，紫外辐射照度的测量值都远小于标准所规定的0.008W/m2，说明冷光美白仪光源发出的光没有过量的紫外辐射，对人体组织是相对安全的。

上述检测结果及其分析基本体现了目前市场上牙齿冷光美白仪的产品质量情况。通过研究发现，辐射均匀性是牙齿冷光美白仪光学特性方面的重要参考指标项和质量监管关注点。

3.结论

本文依据标准YY/T 1401-2016对牙齿冷光美白仪的光学特性及相关检测方法开展研究，通过选取市面上不同厂家的牙齿冷光美白仪产品进行光学特性的检测分析与探讨研究，结果表明：光学特性是牙齿冷光美白仪的重要评价指标，而辐射均匀性是其光学特性方面的重要参考指标项和质量监管关注点，应加强质量监督规范管理，并希望能对生产厂家和相关检测人员提供一些借鉴和帮助。