卜红宇 高瑞霞 吕玲英 韩峰 内蒙古自治区药品检验研究院 （内蒙古 呼和浩特 010020）

内容提要： 对16个厂家天然橡胶胶乳避孕套进行微生物检查法适用性研究，确立了各厂家产品微生物检查法。结果表明，不同厂家产品对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌活性不同；I厂家需氧菌总数需采用1:50平皿法，其余厂家产品需氧菌总数和霉菌及酵母菌计数可采用1:10平皿法；大肠埃希菌、铜绿假单胞菌及白色念珠菌均可采用常规法检测；金黄色葡萄球菌可分别采用常规法、稀释法及“中和剂+稀释法”进行检查。

天然胶乳橡胶避孕套在我国计生工作和疾病防控工作中发挥着重要作用，其质量和卫生性能备受关注。我国是天然胶乳橡胶避孕套的生产和消费大国[1]，目前执行标准《GB7544-2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法》，其规定了避孕套的最低技术要求和试验方法。避孕套为非无菌医疗器械产品，关于微生物污染控制方面，标准建议不得检出金黄色葡萄球、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌；同时给出了微生物检查的操作要点，但并未给出具体实验参数[2]；此外不同生产厂家采用原辅料、工艺配方不同，产品的抑菌活性则不同，检查法亦不同。因此本研究参照《中国药典》[3]2020版的规定，对16个厂家的产品进行微生物检查法适用性研究，制定各产品微生物检查法。此外由于白色念珠菌是外阴阴道念珠菌病的主要感染菌种[4]，所以在本研究中同时建立了白色念珠菌的检查法。……