蒋兆强 靳明英 谢小萍 张玲希 陈俊斐 何晓波

生物样本库(biobank)主要用于长期储存临床或科研使用的生物样本[1]。《时代》杂志 2009年3月的特刊将生物样本库列入“改变世界的10个思想”之一[2]。建立专门的生物样本库，大规模、高效地搜集和利用生物样本、生物信息和数据，可以极大地提高科研效率，也是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证。美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。近年来，生物样本库的规模在一步步地扩大，随之而来的是生物样本库的大数据伦理管理问题越来越突出并亟待解决，这包括知情同意、隐私保密、样本和数据共享、商业化等伦理问题[3]。因此，本文对国外生物样本库的大数据伦理管理现状进行介绍，并探讨相应的对策。

1 国外生物样本库的发展历史

世界上第一个生物样本库是1982年美国国立卫生研究院、美国国家医学图书馆、美国国家生物技术信息中心等机构建立的基因数据库。20世纪90年代末之前的生物样本库为第一代生物样本库，通常为了满足某个研究的需求而开展并保存生物样本。20世纪90年代以前，人类遗传样本的采集是零散的，科研的目的是单一的。

美国科学家于1985年率先提出人类基因组计划，并于1990年正式启动。近20年来，随着生命科学的发展、计算机数据分析和处理能力的快速提高，各类生物样本库纷纷登场，被称之为第二代生物样本库，这引起了人们的广泛关注[4]。……