编者按

随着ISO 9001在2015年的修订完成，组织必须改变其质量管理模式。本文对ISO 9001∶2015标准的所有条款进行了分析，着重强调了如何通过实施该标准，实现组织经营卓越和风险规避。原文载于2020年1月的《质量文摘》，作者汤姆·陶尔米纳（Tom Taormina）是ISO 9000系列标准的主题专家，曾任美国质量协会（ASQ）质量管理体系委员会主席、美国国家航空航天局（NASA）任务控制中心首批质量控制工程师，编撰有10余本关于ISO 9000系列标准的图书。由于全文篇幅较长，本刊将分期刊载。

一、引言

ISO 9001∶1987标准推出之后，质量管理专业人士兴奋地向高级管理层建议：将该标准作为降低缺陷和报废率的新解决方案。标准的早期采用者是经过传统培训的质量专业人士。ISO 9001∶1987被命名为“质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式”。我们希望这个标准具有向整个组织灌输质量管理原则的潜力。

不幸的是，早期的采用者迷上了标题中的“质量保证”一词，它永远归质量部门所有，而不被视作整个公司所有。三十年后，它被称为质量管理体系标准，至今仍是质量专业人士的指南，而不是整个公司的准则。

早期执行该标准是为了满足客户或行业的需求。执行是按照每个要素的确切表述和少数注册咨询师提供的指导进行的。它们是昂贵、耗时和繁重的，并且在寻求认证的流程中没有投资回报。

很快，石油化工等行业的领导者将该标准作为供应商的强制性先决条件，然后它变成了一种营销工具，大量的ISO 9001被标记在生产设施上。……